Gemäß Art. 31 i. V. m. Art. 29 Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und Art. 28 i. V. m. Art. 26 Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) müssen Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure sich und ihre Produkte (im Sinne von Medizinprodukten, deren Zubehör, in Anhang XVI MDR gelistete Produkte und In-vitro-Diagnostika), sofern es sich bei diesen nicht um Sonderanfertigungen handelt, in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) registrieren bzw. eintragen bevor die Produkte in Verkehr gebracht werden.

Darüber hinaus sind auch Systeme und Behandlungseinheiten, sofern es sich nicht um Sonderanfertigungen handelt, vor deren Inverkehrbringung in EUDAMED einzutragen, um Art. 29 MDR zu entsprechen. Dazu müssen sich deren Erzeuger zuvor in EUDAMED als Aktor registrieren.

Hersteller von implantierbaren Sonderanfertigungen der Klasse III müssen sich in EUDAMED registrieren, damit die Benannte Stelle die Informationen zum Zertifikat in EUDAMED entsprechend der gesetzlichen Anforderungen eintragen kann.

Registrierungspflichtige Aktoren

Ab dem 28.05.2026 ist die Verwendung des Aktor-, Produkt- und Zertifikats-Moduls von EUDAMED verpflichtend. Somit müssen ab diesem Tag folgende Wirtschaftsakteure in EUDAMED registriert sein, bevor sie Produkte (die keine Sonderanfertigungen sind) in Verkehr bringen:

• Hersteller
• Bevollmächtigte
• Importeure
• Erzeuger von Systemen und Behandlungseinheiten 

Darüber hinaus müssen ab dem 28.05.2026 Zertifikate, die nach diesem Datum ausgestellt werden, von der Benannten Stelle in EUDAMED registriert werden. Dafür müssen Hersteller (auch jene von implantierbaren Sonderanfertigungen der Klasse III) bereits als Aktor in EUDAMED registriert sein, damit die Benannte Stelle die Informationen zum Zertifikat in EUDAMED eintragen kann.

Sollten die Produkte bereits vor dem 28.05.2026 in Verkehr gebracht worden sein und danach weiterhin in Verkehr gebracht werden, sind die Aktor- und Produktregistrierung bis spätestens 28.11.2026 in EUDAMED durchzuführen.

Spätestens mit 28.05.2027 müssen von den Benannten Stellen alle Zertifikate in EUDAMED registriert sein. Damit von den Benannten Stellen entsprechend den gesetzlichen Anforderungen die Informationen zu deren Zertifikaten eingetragen werden können, müssen jedoch zuvor Hersteller (auch jene von implantierbaren Sonderanfertigungen der Klasse III) bereits in EUDAMED registriert sein.

Das BASG weist in diesem Zusammenhang darauf hin, dass die Anträge in der Reihenfolge ihres Einlangens bearbeitet werden. Die Dauer von der Beantragung bis zum Abschluss der Bearbeitung eines Antrags kann nicht vorhergesagt werden, da diese sowohl vom schwankenden Antragsaufkommen als auch der Qualität und Vollständigkeit der einzelnen Anträge abhängig ist.

Daher wird grundsätzlich eine frühzeitige Registrierung als Aktor in EUDAMED empfohlen. 
Die Versäumung einer gesetzlichen Verpflichtung aufgrund einer kurz vor dem Stichtag beantragten Registrierung liegt in der alleinigen Verantwortung des Wirtschaftsakteurs selbst.

 Ablauf der Registrierung

Registrierungspflichtige Wirtschaftsakteure (Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure sowie Erzeuger von Systemen und Behandlungseinheiten) stellen einen Registrierungsantrag, indem Sie einen EU-Login erstellen und ihre Daten in EUDAMED eingeben (EUDAMED - European Database on Medical Devices).

Für Wirtschaftsakteure mit Sitz in Österreich (sowie Erzeuger von Systemen und Behandlungseinheit, die außerhalb des Unionsmarktes ansässig sind und deren Systeme oder Behandlungseinheiten im Unionsmarkt zuerst in Österreich in Verkehr bringen) ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) zuständig für die Prüfung der Registrierungsanträge auf Vollständigkeit und Korrektheit der Daten. Fällt diese Prüfung positiv aus, wird der Antrag vom BASG validiert und damit der Registrierungsprozess als Aktor in EUDAMED erfolgreich abgeschlossen.

Eine Info-Grafik zu diesem Prozess finden Sie unter EUDAMED Actor registration request process

Single Registration Number / Actor ID

Nach erfolgter Registrierung erhalten Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure (bei deren Produkten es sich nicht um Sonderanfertigungen handelt) ihre Single Registration Number (SRN).
Wohingegen alle anderen Akteure nach Abschluss der Registrierung eine Actor ID zugewiesen bekommen. 

Die SRN bzw. Actor ID dient der eindeutigen Identifizierung des Wirtschaftsakteurs innerhalb der Union.
Die SRN ist auf der EU-Konformitätserklärung sowie in den Unterlagen für das Konformitätsbewertungsverfahren unter Einbindung einer Benannte Stellen anzuführen. 

Die Nutzung der anderen Module von EUDAMED als Wirtschaftsakteur zur Erfüllung der weiteren rechtlichen Anforderungen wie z.B. für die Eintragung von Produkten gemäß Art. 29 MDR ist nur mit einer SRN bzw. Actor ID möglich.

Mangelhafte Anträge

Ist ein eingebrachter Antrag unvollständig, da nicht alle erforderlichen Informationen bzw. Unterlagen eingetragen bzw. angehängt wurden, so ergeht gemäß § 13 Abs. 3 AVG ein Verbesserungsauftrag mit der Aufforderung zur Nachreichung der fehlenden Informationen & Unterlagen, innerhalb einer angemessenen Frist, an die Antragsstellerin.

Verbesserungen am Antrag sind von der Antragstellerin direkt in EUDAMED vorzunehmen. Hierzu bietet das EUDAMED-Portal die Möglichkeit den Antrag unter „Pending Requests“ zu bearbeiten. Weitere Informationen hierzu sind dem von der Europäischen Kommission bereitgestellten User Guide zu entnehmen.

Wird einem Verbesserungsauftrag nicht innerhalb der gesetzten Frist vollumfänglich nachgekommen, so hat das BASG den Antrag zurückzuweisen.
In diesem Fall ist für eine Registrierung jedenfalls ein neuer Antrag in EUDAMED zu stellen.

Zurückziehung eines Antrags

Gemäß § 13 Abs. 7 Allgemeines Verwaltungsverfahrensgesetz 1991 (AVG), BGBl. Nr. 51/1991, idgF kann ein Antrag während der gesamten Dauer eines Verwaltungsverfahrens vom Antragsteller zurückgezogen werden.

Im Falle der Zurückziehung eines Antrags ist dieser in EUDAMED abzubrechen und das BASG seitens der Antragstellerin (vorzugsweise per E-Mail) darüber in Kenntnis zu setzen.

Pflicht zur Datenaktualisierung und Bestätigung

Grundsätzlich haben registrierte Wirtschaftsakteure ihre Daten in EUDAMED aktuell zu halten.

Gemäß Art. 31 Abs. 4 MDR bzw. Art. 28 Abs. 4 IVDR sind Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure, sofern es sich bei ihren Produkten nicht um Sonderanfertigungen handelt, verpflichtet bei Änderungen ihrer gemeldeten Daten diese in EUDAMED innerhalb einer Woche zu aktualisieren. 

Darüber hinaus muss gemäß Art. 31 Abs. 5 MDR bzw. Art. 28 Abs. 5 IVDR die Richtigkeit der Daten spätestens ein Jahr nach der Registrierung und danach alle zwei Jahren durch den Akteur bestätigt werden.

Bitte beachten Sie folgende Information der Europäischen Kommission:

Weitere Informationen zur Aktor-Registrierung (Modul „Registrierung von Akteuren“ - Public Health - Europäische Kommission) und zu EUDAMED generell (User guides and templates) finden Sie auf der Website der Europäischen Kommission.