FAQ - Informationsbeauftragte Neu
1. Wer muss eine:n Informationsbeauftragte:n melden? Neu
Gemäß § 56 Abs. 2 Arzneimittelgesetz idgF und § 26 Tierarzneimittelgesetz idgF ist der Zulassungsinhaber oder Inhaber einer Registrierung verpflichtet, dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) eine:n Informationsbeauftragte:n zu melden. Der Zulassungsinhaber oder Inhaber einer Registrierung hat für diese Aufgabe eine Person, die über die erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung verfügt, zu beauftragen, um wissenschaftliche Information über die in Verkehr gebrachten Human- und Tierarzneispezialitäten verantwortlich wahrzunehmen und hat diese Person mit den erforderlichen Befugnissen zur Erfüllung dieser Aufgaben auszustatten. Die Bestellung von Informationsbeauftragten und jede Änderung derselben ist dem BASG unverzüglich zur Kenntnis zu bringen.
2. Wie meldet man Informationsbeauftragte? Neu
Gemäß § 56 Abs. 2 Arzneimittelgesetz idgF und § 26 Tierarzneimittelgesetz idgF sind die Bestellung von Informationsbeauftragten und jede Änderung derselben dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) unverzüglich zur Kenntnis zu bringen.
Die Meldung und Änderungen von Informationsbeauftragten sind mittels entsprechendem Formular (F_I66 - Formular zur Meldung eines Informationsbeauftragten)
an inspektionen@basg.gv.at im Voraus bzw. unverzüglich ans BASG zu melden.
3. Welche Qualifikation benötigen Informationsbeauftragte? Neu
Der Zulassungsinhaber oder Inhaber einer Registrierung hat gemäß § 56 Abs. 2 Arzneimittelgesetz idgF und § 26 Tierarzneimittelgesetz idgF eine Person zu beauftragten, die über die erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung verfügt, um die Aufgabe der wissenschaftlichen Information über die in Verkehr gebrachten Human- und Tierarzneispezialitäten verantwortlich wahrzunehmen (Informationsbeauftragte:r).
Des Weiteren ist diese Person mit den erforderlichen Befugnissen zur Erfüllung dieser Aufgaben auszustatten. Somit sind Fachkunde, Sprachverständnis und Sachkenntnis Voraussetzung für die Wahrnehmung der Aufgaben eines/einer Informationsbeauftragten. Diese Voraussetzungen sind im entsprechendem Formular (F_I66 - Formular zur Meldung eines Informationsbeauftragten) unter dem Punkt „Qualifikation“ zu beschreiben.
4. Muss für Informationsbeauftragte eine Stellvertretung gemeldet werden? Neu
Nein, die Meldung einer Stellvertretung ist nicht verpflichtend. Eine Stellvertretung ist jedoch hinsichtlich möglicher Abwesenheiten des/der Informationsbeauftragten empfehlenswert und deshalb über das entsprechende Formular (F_I66 - Formular zur Meldung eines Informationsbeauftragten) möglich (optionales Datenfeld).
5. Können Informationsbeauftragte nur für bestimmte Human- und Tierarzneispezialitäten gemeldet werden? Neu
Ja, die Meldung von Informationsbeauftragten für einzelne Human- und Tierarzneispezialitäten ist möglich (besonders bei Zulassungsinhabern mit großem Produktportfolio). Der Zulassungsinhaber oder Inhaber einer Registrierung hat jedoch für jedes seiner zugelassenen oder registrierten Human- und/oder Tierarzneispezialitäten eine:n Informationsbeauftragte:n zu beauftragen.
Diese sind im entsprechendem Formular (F_I66 - Formular zur Meldung eines Informationsbeauftragten) unter dem Punkt „Optional: Informationsbeauftragte/r für folgende Arzneispezialität(en)“ anzuführen.
6. Dürfen die Aufgaben von Informationsbeauftragten auch von Personen mit Wohnsitz und Arbeitsort außerhalb Österreichs ausgeübt werden? Neu
Informationsbeauftragte können ihre Aufgaben auch außerhalb Österreichs aus Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) oder der Schweiz wahrnehmen, sofern sie über die entsprechende Sachkenntnis, Erfahrung und die erforderlichen Sprachkenntnisse verfügen.
7. Ist die Meldung von Informationsbeauftragten auch bei zentral zugelassenen Human- und Tiearzneispezialitäten verpflichtend? Neu
Ja, auch bei zentral zugelassenen Human- und Tierarzneispezialitäten muss dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) gemäß § 56 Abs. 2 Arzneimittelgesetz idgF und § 26 Tierarzneimittelgesetz idgF ein:e Informationsbeauftragte:r gemeldet werden, wenn die Human- und Tierarzneispezialitäten in Österreich in Verkehr gebracht werden.
8. Wer muss die Meldung von Informationsbeauftragten unterzeichnen, wenn diese nicht beim Zulassungsinhaber angestellt sind? Neu
Das Formular (F_I66 - Formular zur Meldung eines Informationsbeauftragten) muss vom Zulassungsinhaber oder Inhaber einer Registrierung unterzeichnet werden, da dieser gem. § 56 Abs. 2 Arzneimittelgesetz idgF und § 26 Tierarzneimittelgesetz idgF verpflichtet ist, eine:n Informationsbeauftragte:n zu beauftragen.
9. Können die Aufgaben von Informationsbeauftragten von einem Call Center übernommen werden? Neu
Nein, gemäß § 56 Abs. 2 Arzneimittelgesetz idgF und § 26 Tierarzneimittelgesetz idgF ist der Zulassungsinhaber oder Inhaber einer Registrierung verpflichtet, eine Person, die über die erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung verfügt, zu beauftragen, die Aufgabe der wissenschaftlichen Information über die vom Zulassungsinhaber in Verkehr gebrachten Human- und Tierarzneispezialitäten verantwortlich wahrzunehmen (Informationsbeauftragte:r) und diese mit den erforderlichen Befugnissen zur Erfüllung dieser Aufgaben auszustatten.
