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Arzneimittelgesetznovelle 2009

Kurzmeldungen | 15.07.2009

Das gegenständliche Bundesgesetz wurde durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 63/2009 am 15.07.2009 kundgemacht und tritt somit mit 16.07.2009 in Kraft. Es dient einerseits der Anpassung des nationalen an die Bestimmungen des europäischen Rechts und somit der Erfüllung  der Umsetzungsverpflichtungen bzw. –möglichkeiten. Andererseits dient es der Anpassung bestehender Bestimmungen an die Erfordernisse der Praxis bzw. deren Klarstellung.

 

Zentrale Eckpfeiler:

  • Anpassungen im Zusammenhang mit der Verordnungen (EG) über Arzneimittel für neuartige Therapien und über Kinderarzneimittel;
  • Anpassung der Arzneispezialitätendefinition an die europäischen Vorgaben;
  • Vorgaben zur  Durchführung eines „Compassionate Use Programms“;
  • Begriff der „Anwendungsbeobachtung“ wird durch den der „Nicht-intervenionellen Studie“ ersetzt (dazu zählen Auswertungen aus Registern und „Korrelationsstudien“);
  • Entzug der Einwilligung in die Teilnahme an einer klinischen Prüfung zu unterscheiden vom Widerruf der datenschutzrechtlichen Zustimmung zur Verwendung der Daten;
  • Neuverblisterung durch Apotheken;
  • Änderung des Inspektionsrhythmus von bisher drei auf fünf Jahre für Betriebe, die keine Arzneimittel herstellen oder kontrollieren.

 

Hinweis:

Die  konsolidierte Version ist erst in einigen Wochen verfügbar.

 

Rückfragen:

MMMag. Bernd Unterkofler

Bereichsjurist

E-Mail: bernd.unterkofler@ages.at

Tel.: +43 (0) 50 555-36650

 

 

Download:

Bundesgesetzblatt BGBl. I Nr. 63/2009

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