CHMP Meeting Highlights Dezember 2025
In diesem Monat haben Arzneimittel für die folgenden Anwendungsgebiete eine Zulassungsempfehlung erhalten:
- BCG-resistenter, nicht-muskelinvasiver Blasenkrebs - nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
- schweres eosinophiles Asthma
- schwere chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen
- obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie
- COVID-19-Impfstoff
Neue Medikamente zur Zulassung empfohlen:
Anktiva (Nogapendekin alfa inbakicept): hat eine Zulassungsempfehlung zur bedingten Zulassung (conditional marketing authorisation) für die Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit BCG-unresponsivem nicht muskulären invasiven Blasenkrebs (NMIBC) mit Karzinom in situ (CIS) mit oder ohne Papillartumoren in Kombination mit Bacillus Calmette-Guérin (BCG) erhalten.
NMIBC ist eine Art von Krebs, die die Auskleidung der Blase mit einem Risiko der Ausbreitung und des Wachstums beeinflusst. Anktiva aktiviert das Immunsystem, um die Krebszellen durch Bindung an das Interleukin 15 (IL-15) zu zerstören. Eine Pressemitteilung wurde von der EMA für dieses Produkt veröffentlicht. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Anktiva.
Aumseqa (Aumolertinib): hat eine Zulassungsempfehlung zur Behandlung der Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) erhalten, deren Tumoren EGFR-Exon-19-Deletionen oder Exon-21-Substitutionsmutationen (L858R) aufweisen, und zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem EGFR-T790M-mutationspositivem NSCLC.
NSCLC ist eine schwere und oft tödliche Krankheit, die 80 bis 85% aller Lungenkrebserkrankungen ausmacht. Eine signifikante Anzahl von Patienten mit Treibermutationen in Onkogenen, von denen einige durch gezielte Therapien angesprochen werden können. Patienten ohne bekannte Treibermutationen benötigen breiter wirkende Therapien.
Aumseqa ist ein Inhibitor des mutierten epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR). EGFR interagiert mit verschiedenen Signalwegen, die die Zellproliferation und den programmierten Zelltod regulieren. Durch die Blockierung des EGFR verlangsamt sich die Zellproliferation des Tumors. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Aumseqa.
Exdensur (Depemokimab): hat Zulassungsempfehlung als zusätzliche Erhaltungsbehandlung für schweres Asthma mit Typ-2-Entzündung erhalten, das durch die Bluteosinophilenzahl bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren gekennzeichnet ist, die trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide (ICS) und eines anderen Asthma-Controllers unzureichend kontrolliert werden.
Es erhielt auch eine positive Stellungnahme für eine Zusatztherapie mit intranasalen Kortikosteroiden zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen, bei denen die Therapie mit systemischen Kortikosteroiden und/oder Operationen keine ausreichende Krankheitskontrolle bietet.
Asthma ist eine chronisch entzündliche Erkrankung der Atemwege, die durch Luftstromobstruktion und Bronchospasmen gekennzeichnet ist. Obwohl die Ätiologie der Krankheit unbekannt ist, scheinen umweltbedingte, genetische und psychogene Faktoren dazu beizutragen. Eosinophiles Asthma ist durch erhöhte Eosinophile (eine Art weißer Blutkörperchen) in den Atemwegen gekennzeichnet.
Chronische Rhinosinusitis ist eine anhaltende Infektion der Nasenschleimhaut und der Nasennebenhöhlen. Exdensur ist ein monoklonaler Antikörper gegen Interleukin 5 (IL-5). IL-5 ist Teil der Typ-2-Entzündung des Immunsystems und fördert die Produktion von Eosinophilen und den Handel mit diesen an die Infektionsstelle. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Exdensur.
Myqorzo (Aficamten): hat eine Zulassungsempfehlung zur Behandlung der symptomatischen (New York Heart Association, NYHA, Klasse II-III) obstruktiven hypertrophen Kardiomyopathie (oHCM) bei erwachsenen Patientinnen und Patienten erhalten.
oHCM ist eine Erkrankung, bei der sich der Herzmuskel verdickt und die Blutpumpen- und elektrische Leitungsfunktion des Herzens beeinträchtigt. HCM wird als obstruktiv eingestuft, wenn der Abfluss von Blut aus dem linken Ventrikel behindert ist. Myqorzo hemmt das Herzmyosin, das für die Kontraktion des Herzens verantwortlich ist. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Myqorzo.
mNexspike (COVID-19 mRNA-Impfstoff): hat eine Zulassungsempfehlung zur aktiven Immunisierung gegen COVID-19 erhalten, die durch SARS-CoV-2 bei Personen ab 12 Jahren verursacht wird.
Die COVID-19- oder Coronavirus-Krankheit 2019 ist eine ansteckende Krankheit, die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursacht wird. Obwohl dieses Virus eine Vielzahl von Zellen infizieren kann, ist es am bekanntesten für die Entstehung von Atemwegssymptomen, die von leicht bis schwer variieren. Das Virus gelangt hauptsächlich durch Bindung an das Angiotensin-Konvertierungsenzym 2 (ACE2) in die Zellen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for mNexspike.
Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation:
Arexvy (Impfstoff gegen das respiratorische Synzytialvirus (RSV) (rekombinant, adjuvantiert)): Erweiterung der Indikation für Arexvy auf die aktive Immunisierung zur Prävention von Erkrankungen der unteren Atemwege (LRTD), die durch das respiratorische Synzytialvirus bei Erwachsenen ab 18 Jahren verursacht werden.
Zuvor wurde Arexvy nur für Erwachsene ab 60 Jahren oder 50 Jahren zugelassen, wenn bei der Person ein erhöhtes Risiko für eine RSV-Erkrankung bestand. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Arexvy.
Aspaveli (Pegcetacoplan): Erweiterung der Indikation für Aspaveli um die Behandlung von erwachsenen und jugendlichen Patientinnen und Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren mit C3-Glomerulopathie (C3G) oder primärer immunkomplexer membranoproliferativer Glomerulonephritis (IC-MPGN) in Kombination mit einem Renin-Angiotensin-System (RAS)-Inhibitor, es sei denn, die Behandlung mit RAS-Inhibitoren wird nicht toleriert oder kontraindiziert. Aspaveli ist bereits zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Aspaveli.
Dovprela (Pretomanid): Erweiterung der Indikation für Dovprela um die Behandlung Erwachsener mit Lungentuberkulose (TB) aufgrund von Mycobacterium tuberculosis resistent gegen Rifampicin, mit oder ohne Resistenz gegen Isoniazid in Kombination mit Bedaquilin und Linezolid. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Dovprela.
Elucirem / Vueway (Gadopiclenol): Erweiterung der Indikation für Elucirem / Vueway auf Erwachsene und Kinder von Geburt an zur kontrastverstärkten Magnetresonanztomographie (MRT) zur Verbesserung der Erkennung und Visualisierung von Pathologien mit Unterbrechung der Blut-Hirn-Schranke (BBB) und / oder abnormaler Vaskularität von:
- das Gehirn, die Wirbelsäule und die damit verbundenen Gewebe des zentralen Nervensystems (ZNS);
- Leber, Niere, Bauchspeicheldrüse, Brust, Lunge, Prostata und Muskel-Skelett-System.
Zuvor lag die Altersgrenze bei 2 Jahren. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Elucirem / Vueway.
Eylea (Aflibercept): Erweiterung der Indikation für Eylea um die Behandlung von Sehbehinderungen aufgrund eines Makulaödems, das nach einem Netzhautvenenverschluss sekundär ist (Zweig-, Zentral- und Hämiretinal-RVO). Eylea ist bereits zur Behandlung von altersbedingter Makuladegeneration und diabetischem Makulaödem zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Eylea.
Mounjaro (Tirzepatid): Erweiterung der Indikation für Mounjaro um die Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 10 Jahren mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus als Ergänzung zu Ernährung und Bewegung
- als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund von Intoleranz oder Kontraindikationen als unangemessen angesehen wird
- zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes.
Bisher war Mounjaro nur zur Behandlung von Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Mounjaro.
Nucala (Mepolizumab): Erweiterung der Indikation für Nucala um die zusätzliche Erhaltungsbehandlung bei unkontrollierter chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die durch erhöhte Bluteosinophile auf einer Kombination aus einem inhalativen Kortikosteroid (ICS), einem langwirksamen Beta2-Agonisten (LABA) und einem langwirksamen muscarinischen Antagonisten (LAMA) gekennzeichnet ist. Nucala ist bereits zur Behandlung von schwerem eosinophilem Asthma, chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen, eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis und hypereosinophilem Syndrom zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Nucala.
Recarbrio (Imipenem / Cilastatin / Relebactam): Erweiterung der Indikation für Recarbrio um die Behandlung von
- Krankenhaus-erworbene Pneumonie (HAP), einschließlich Beatmungsgerät assoziierte Pneumonie (VAP)
- Bakteriämie, die in Verbindung mit HAP oder VAP auftritt oder vermutet wird
- Infektionen durch aerobe gramnegative Organismen bei Erwachsenen mit eingeschränkten Behandlungsmöglichkeiten
bei erwachsenen und pädiatrischen Patientinnen und Patienten von Geburt an. Bisher war Recarbrio nur zur Behandlung von erwachsenen Patienten zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Recarbrio.
Simponi (Golimumab): Erweiterung der Indikation für Simponi um die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa bei pädiatrischen Patientinnen und Patienten im Alter von 2 Jahren und älter mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Intoleranz gegenüber oder medizinische Kontraindikationen für solche Therapien haben. Simpoii ist bereits für die Behandlung von Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Simponi.
Uplizna (Inebilizumab): Erweiterung der Indikation für Uplizna als Ergänzung zur Standardtherapie zur Behandlung von generalisierter Myasthenia gravis (gMG) bei erwachsenen Patientinnen und Patienten, die anti-Acetylcholin-Rezeptor (AChR) oder anti-muskulär-spezifische Tyrosinkinase (MuSK) Antikörper positiv sind. Upllizna ist bereits für die Behandlung von Immunglobulin G4-bedingten Erkrankungen und Störungen des Neuromyelitis optica-Spektrums zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Uplizna.
Winrevair (Sotatercept): Erweiterung der Indikation für Winrevair um die Behandlung von PAH bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit WHO Functional Class (FC) II bis IV in Kombination mit anderen Therapien der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH). Zuvor war Winrevair nur zur Behandlung von PAH-Patienten der Functional Class II und III zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Winrevair.
Neu veröffentlichte EPARs:
Der EPAR (Europäischer öffentlicher Bewertungsbericht) ist das Hauptdokument, in dem die EMA detaillierte Informationen über die vom CHMP bewerteten Arzneimittel veröffentlicht. Nachstehend finden Sie eine Liste der EPARs für kürzlich zugelassene Produkte, die auf der EMA-Homepage veröffentlicht wurden:
Brinsupri: wird angewendet zur Behandlung von nicht durch Mukoviszidose (zystische Fibrose, CF) bedingten Bronchiektasen (Non-CF-Bronchiektasen, NCFB) bei Patienten ab 12 Jahren mit zwei oder mehr Exazerbationen in den vorangegangenen 12 Monaten. Siehe EPAR Brinsupri.
Imaavy: wird angewendet als Zusatzbehandlung zur Standardtherapie von erwachsenen und jugendlichen Patienten ab 12 Jahren mit generalisierter Myasthenia gravis (gMG), die Antikörper gegen Acetylcholinrezeptor (AChR) oder muskelspezifische Tyrosinkinase (MuSK) aufweisen. Siehe EPAR Imaavy.
Lynkuet: wird angewendet für die Behandlung von moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen (VMS):
- die mit der Menopause assoziiert sind.
- die durch eine adjuvante endokrine Therapie (AET) im Zusammenhang mit Brustkrebs verursacht wurden.
Die vorherigen CHMP Meeting Highlights sind erreichbar unter: https://www.basg.gv.at/chmp-highlight
