CHMP Meeting Highlights Jänner 2026 Neu
In diesem Monat haben Arzneimittel für die folgenden Anwendungsgebiete eine Zulassungsempfehlung erhalten:
- Hormonersatztherapie bei Östrogenmangelsymptomen
- nicht-zirrhotische metabolische Dysfunktion-assoziierte Steatohepatitis
- Thymidinkinase-2-Mangel
- chronische Graft-versus-Host-Reaktion
- Influenza-Impfstoff
Neue Medikamente zur Zulassung empfohlen:
Fylrevy (Esterol): hat eine Zulassungsempfehlung für die Hormonersatztherapie (HRT) bei Östrogenmangelsymptomen bei hysterektomierten postmenopausalen Frauen oder bei nichthysterektomierten postmenopausalen Frauen mit mindestens 12 Monaten seit der letzten Menstruation erhalten.
Estetrol, ein Sexualhormon und Modulator des Genitalsystems, ersetzt den Verlust der Östrogenproduktion bei Frauen, die die Menopause durchlaufen haben, und lindert die mit der Menopause verbundenen Symptome. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Fylrevy.
Ilumira (Lutetium (177Lu)chlorid): hat eine Zulassungsempfehlung zur radioaktiven Markierung von Trägermolekülen erhalten, die speziell für die radioaktive Markierung mit Lutetium(177Lu)chlorid entwickelt und zugelassen wurden. Ilumira ist ein radiopharmazeutischer Vorläuferstoff und nicht zur direkten Anwendung bei Patientinnen und Patienten bestimmt. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Ilumira.
Kayshild (Semaglutid): hat eine Zulassungsempfehlung zur bedingten Zulassung (conditional marketing authorisation) für die Behandlung in Verbindung mit Diät und Bewegung von Erwachsenen mit nicht-zirrhosebedingter metabolischer Steatohepatitis (MASH) mit mittelschwerer bis fortgeschrittener Leberfibrose (Fibrosestadien F2 bis F3) erhalten. MASH ist eine chronische Lebererkrankung, die durch übermäßigen Fettaufbau in der Leber und anschließende Vernarbung der Leber gekennzeichnet ist.
Semaglutid ist ein Glucagon-ähnlicher Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist. Dies ist ein natürliches Hormon im Körper, das eine Rolle bei der Regulierung von Blutzucker, Appetit und Verdauung spielt. Semaglutid ahmt GLP-1 nach, indem es an den Rezeptor bindet. Es ist bereits für die Gewichtskontrolle und Typ-2-Diabetes zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Kayshild.
Kygevvi (Doxecitin/Doxribtimin): hat eine Zulassungsempfehlung zur Marktzulassung unter außergewöhnlichen Umständen (marketing authorisation under exceptional circumstances) zur Behandlung von pädiatrischen und erwachsenen Patientinnen und Patienten mit genetisch bestätigtem Thymidinkinase-2-Mangel (TK2d) mit einem Alter des Symptombeginns am oder vor 12 Jahren erhalten.
TK2-Mangel ist eine seltene vererbte Stoffwechselstörung. Es wird durch eine Mutation im TK2-Gen verursacht, die Anweisungen für die Herstellung eines Enzyms namens Thymidinkinase 2 liefert. Dieses Enzym ist entscheidend für das ordnungsgemäße Funktionieren der Mitochondrien, der "Kraftwerke" der Zellen. TK2 ist essentiell für die Synthese von mtDNA. Doxecitin und Doxribitimin sind Desoxynukleoside, die für die Synthese von mtDNA verwendet werden können. Eine Pressemitteilung wurde von der EMA für dieses Produkt veröffentlicht. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Kygevvi.
Rezurock (belumosudil): hat eine Zulassungsempfehlung zur bedingten Zulassung (conditional marketing authorisation) für die Behandlung von Erwachsenen und pädiatrischen Patientinnen und Patienten (12 Jahre und älter mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) mit chronischer Graft-versus-Host-Krankheit (cGVHD) erhalten, wenn andere Behandlungsoptionen einen begrenzten klinischen Nutzen bieten, nicht geeignet sind oder erschöpft sind.
cGVHD ist eine komplexe, multiorganische systemische Erkrankung, die nach allogener Stammzelltransplantation auftritt. Es ist durch Immundysregulation und Entzündung gekennzeichnet, was zu einer Vielzahl von Symptomen führt. Rezurock ist ein Inhibitor der Rho-assoziierten Coiled-Coil-Kinase 2 (ROCK2). ROCK2-vermittelte Signalwege sind Teil der pro- und entzündungshemmenden Immunzellreaktionen. Darüber hinaus vermittelt ROCK2 die Stressfaserbildung und reguliert die Transkription profibrotischer Gene. Eine Pressemitteilung wurde von der EMA für dieses Produkt veröffentlicht. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Rezurock.
Supemtek (trivalenter Influenza-Impfstoff (rekombinant, in Zellkultur hegestellt): hat eine Zulassungsempfehlung für die aktive Immunisierung zur Prävention von Influenza-Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern ab 9 Jahren erhalten.
Supemtek ist ein saisonaler trivalenter Influenza-Impfstoff, der drei verschiedene Hämagglutinin-Antigene verschiedener Influenzastämme enthält, nämlich A/H1N1, A/H3N2 und B/Victoria. Im Jahr 2020 erhielt Supemtek Tetra – ein quadrivalenter Impfstoff – eine Marktzulassung. Es enthält zusätzlich Hämagglutinin-Antigene aus dem B/Yamagata-Stamm. Da dieser Stamm seit März 2020 nicht mehr zirkuliert, empfehlen die WHO und die EMA die Entfernung von B/Yamagata-Antigenen aus saisonalen Influenza-Impfstoffen, die zu dieser trivalenten Supemtek-Variante führen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Supemtek.
Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation:
Akeega (Niraparib/Abirateronacetat): Erweiterung der Indikation für Akeega um die Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC) und BRCA 1/2-Mutationen (Keimbahn und/oder somatischen) mit Prednison oder Prednisolon in Kombination mit Androgenentzugstherapie (ADT). Es ist bereits mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) und BRCA 1/2-Mutationen (Keimbahn und/oder somatisch) zugelassen, bei denen eine Chemotherapie klinisch nicht indiziert ist. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Akeega.
Efmody (Hydrocortison): Erweiterung der Indikation für Efmody um die Behandlung von Nebenniereninsuffizienz bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen. Es ist bereits für die Behandlung der angeborenen Nebennierenhyperplasie zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Efmody.
Eurneffy (Epinephrin): Erweiterung der Indikation für Eurneffy um die Behandlung allergischer Reaktionen (Anaphylaxie) aufgrund von Insektenstichen oder -bissen, Lebensmitteln, Arzneimitteln und anderen Allergenen sowie idiopathischer oder bewegungsinduzierter Anaphylaxie. Die Behandlung ist für Erwachsene und Kinder ab 4 Jahren mit einem Körpergewicht von 15 kg oder mehr indiziert. Zuvor war es nur für Erwachsene und Kinder mit einem Gewicht von mindestens 30 kg zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Eurneffy.
Iclusig (Ponatinib): Erweiterung der Indikation für Iclusig um die Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit neu diagnostiziertem Ph+ ALL in Kombination mit Chemotherapie.
Es ist bereits für die Behandlung von Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph + ALL) und chronischer myeloisch. Iclusig ist bereits zur Behandlung von Leukämie in einer späteren Behandlungslinie zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Iclusig.
Imfinzi (Durvalumab): Erweiterung der Indikation für Imfimzi um eine Kombination mit FLOT-Chemotherapie als neoadjuvante und adjuvante Behandlung, gefolgt von einer adjuvanten IMFINZI-Monotherapie, für die Behandlung von Erwachsenen mit resektierbarem Magen- oder Magen-Ösophagus-Adenokarzinom. Es ist bereits für andere Krebsarten und -einstellungen zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Imfinzi.
Kerendia (Finerenon): Erweiterung der Indikation für Kerendia auf die Behandlung von symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 40% bei Erwachsenen. Es ist bereits für die Behandlung chronischer Nierenerkrankungen im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Kerendia.
Noxafil (Posaconazol): Erweiterung der Indikation für Noxafil um die Behandlung mehrerer invasiver Pilzinfektionen bei Erwachsenen und pädiatrischen Patientinnen und Patienten ab einem Alter von 2 Jahren mit einem Gewicht von mehr als 40 kg. Zuvor war es nur zur Prophylaxe und Behandlung derselben invasiven Pilzinfektionen nach fehlgeschlagener Behandlung mit Amphotericin B oder Itraconazol zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Noxafil.
Opdivo (Nivolumab): Erweiterung der Indikation für Opdivo in Kombination mit Brentuximab-Vedotin um die Behandlung von Kindern ab 5 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen bis 30 Jahren mit rezidiviertem oder refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom nach einer vorherigen Therapielinie. Opdivo ist bereits für die verschiedenen anderen Krebsarten und -einstellungen zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Opdivo.
Zynyz (Retifanlimab): Erweiterung der Indikation für Zynyz um die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit metastasiertem oder inoperablem lokal rezidivierendem Plattenepithelkarzinom des Analkanals (SCAC) in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel. Es ist bereits für die Behandlung des Merkel-Zellkarzinoms zugelassen. Eine Pressemitteilung wurde von der EMA für dieses Produkt veröffentlicht. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Zynyz.
Neu veröffentlichte EPARs:
Der EPAR (Europäischer öffentlicher Bewertungsbericht) ist das Hauptdokument, in dem die EMA detaillierte Informationen über die vom CHMP bewerteten Arzneimittel veröffentlicht. Nachstehend finden Sie eine Liste der EPARs für kürzlich zugelassene Produkte, die auf der EMA-Homepage veröffentlicht wurden:
Austedo: wird angewendet zur Behandlung mäßiger bis schwerer tardiver Dyskinesien bei Erwachsenen. Siehe EPAR Austedo.
Inluriyo: ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer aktivierenden ESR1-Mutation, deren Erkrankung nach einer vorherigen endokrinen Therapie progredient ist, sowie Männern ist Inluriyo mit einem Luteinisierungshormon Releasinghormon-(LHRH)-Agonisten zu kombinieren. Siehe EPAR Inluriyo.
VacPertagen: wird angewendet als:
- Auffrischungsimpfung gegen Keuchhusten bei Personen ab 12 Jahren;
- passiver Schutz gegen Keuchhusten im frühen Kindesalter nach Immunisierung der Mutter in der Schwangerschaft.
Wayrilz: wird angewendet zur Behandlung der Immunthrombozytopenie (ITP) bei erwachsenen Patienten, die gegenüber anderen Behandlungen refraktär sind. Siehe EPAR Wayrilz.
Die vorherigen CHMP Meeting Highlights sind erreichbar unter: https://www.basg.gv.at/chmp-highlight
