CHMP Meeting Highlights Juni 2023

In diesem Monat haben Arzneimittel für die folgenden Anwendungsgebiete eine Zulassungsempfehlung erhalten:

• Prophylaxe der Migräne
• Symptomatische Anämie im Zusammenhang mit chronischen Nierenerkrankungen

Neue Medikamente zur Zulassung empfohlen:

Aquipta (Atogepant): erhielt ein positives Gutachten zur Migräneprophylaxe bei erwachsenen Patientinnen und Patienten, die mindestens vier Migränetage pro Monat haben. Migräne ist eine chronische Erkrankung, die durch wiederkehrende Kopfschmerzen gekennzeichnet ist und die Lebensqualität und Produktivität beeinträchtigen kann. Obwohl die Ursachen der Migräne nicht bekannt sind, hat man festgestellt, dass Calcitonin-Gen-verwandte Peptide (CGRPs) an der Entstehung der Schmerzen bei Migräne beteiligt sind. Aquipta gehört zu den CGRP-Rezeptorantagonisten, die auch als Gepants bezeichnet werden.  Aquipta blockiert die Bindung von CGRPs an ihren Rezeptor und verhindert so die Entstehung der Kaskade von Ereignissen, die zu einer Migräneattacke führen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Aquipta.

Jesduvroq (Daprodustat): erhielt ein positives Gutachten für die Behandlung von symptomatischer Anämie im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) bei erwachsenen Patientinnen und Patienten, die eine chronische Erhaltungsdialyse erhalten. Mehrere Faktoren können zur Entwicklung einer Anämie bei Patientinnen und Patienten mit CKD beitragen, darunter eine unzureichende Produktion von Erythropoetin, eine gestörte Eisenabsorption, eine kürzere Lebensdauer der roten Blutkörperchen oder ein mit der Hämodialyse verbundener Blutverlust. Jesduvroq hemmt die Prolylhydroxylase des Hypoxie-induzierbaren Faktors (HIF) und stabilisiert dadurch die Alpha-Untereinheit von HIF (HIF-α). Die HIF-Transkriptionsfaktoren induzieren anschließend die Expression von Erythropoietin. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Jesduvroq.

Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation:

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (COVID-19 mRNA-Impfstoff [nukleosidmodifiziert]): Erweiterung der Indikation auf die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19 bei Personen ab 6 Monaten, die zuvor nicht mindestens eine Grundimmunisierung gegen COVID-19 erhalten haben. Bisher war Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 nur bei Patientinnen und Patienten zugelassen, die zuvor mindestens eine Grundimmunisierung gegen COVID-19 erhalten hatten. Die Dosis ist für die verschiedenen Altersgruppen unterschiedlich. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Comirnaty Original/Omicron BA.4-5.

Imjudo (Tremelimumab): Erweiterung der Indikation auf die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne sensibilisierende EGFR-Mutationen oder ALK-positive Mutationen in Kombination mit Durvalumab und platinbasierter Chemotherapie. Imjudo war bereits für die Behandlung des Leberzellkarzinoms zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Imjudo.

Jardiance (Empagliflozin): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung von chronischen Nierenerkrankungen bei erwachsenen Patientinnen und Patienten. Jardiance war bereits für die Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus und chronischer Herzinsuffizienz zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Jardiance.

Lonsurf (Trifluridin/Tipiracil): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit metastasierendem kolorektalem Karzinom in Kombination mit Bevacizumab, die zuvor zwei Krebsbehandlungen erhalten haben, darunter Chemotherapien auf Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-Basis, Anti-VEGF- und/oder Anti-EGFR-Wirkstoffe. Lonsurf wurde bereits für die Behandlung von Magen- und Darmkrebs als Monotherapie zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Lonsurf.

Mircera (Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin beta): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung von symptomatischer Anämie im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) bei pädiatrischen Patientinnen und Patienten im Alter von 3 Monaten bis unter 18 Jahren, die von einem anderen Erythropoetin-stimulierenden Wirkstoff (ESA) umgestellt werden, nachdem ihr Hämoglobinspiegel mit dem vorherigen ESA stabilisiert wurde. Mircera war bei erwachsenen Patientinnen und Patienten bereits für die Behandlung der symptomatischen Anämie im Zusammenhang mit CKD zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Mircera.

Refixia (nonacog beta pegol): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patientinnen und Patienten unter 12 Jahren mit Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel). Refixia war bereits für Patientinnen und Patienten ab 12 Jahren zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Refixia.

Soliris (Eculizumab): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung der refraktären generalisierten Myasthenia gravis bei Patientinnen und Patienten ab 6 Jahren, die Anti-Acetylcholinrezeptor (AChR)-Antikörper-positiv sind. Soliris war bereits für diese Indikation bei erwachsenen Patientinnen und Patienten zugelassen. Darüber hinaus war Soliris bereits für die Behandlung der paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie, des atypischen hämolytisch-urämischen Syndroms und der Neuromyelitis optica-Spektrumstörung zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Soliris.

Trodelvy (Sacituzumab Govitecan): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem Brustkrebs, die eine endokrine Therapie und mindestens zwei zusätzliche systemische Therapien in der Vorbehandlung erhalten haben. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Trodelvy.

Neu veröffentlichte EPARs:

Der EPAR (Europäischer öffentlicher Bewertungsbericht) ist das Hauptdokument, in dem die EMA detaillierte Informationen über die vom CHMP bewerteten Arzneimittel veröffentlicht. Nachstehend finden Sie eine Liste der EPARs für kürzlich zugelassene Produkte, die auf der EMA-Homepage veröffentlicht wurden:

Akeega (niraparib / abiraterone acetate): wird angewendet mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) und BRCA1/2-Mutationen (in der Keimbahn und/oder somatisch), bei denen eine Chemotherapie nicht klinisch indiziert ist. Siehe EPAR Akeega.

Arexvy (Recombinant respiratory syncytial virus pre-fusion F protein, adjuvanted with AS01E): ist indiziert zur aktiven Immunisierung von erwachsenen Patientinnen und Patienten im Alter von 60 Jahren und älter zur Prävention von durch das Respiratorische Synzytial-Virus verursachten Erkrankungen der unteren Atemwege. Siehe EPAR Arexvy.

Bimervax (COVID-19 Vaccine [recombinant, adjuvanted]): ist als Booster-Dosis für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung gegen COVID-19 bei Personen ab 16 Jahren angezeigt, die zuvor einen mRNA-Impfstoff gegen COVID-19 erhalten haben. Siehe EPAR Bimervax.

Hyftor (sirolimus): wird angewendet zur Behandlung von mit tuberöser Sklerose assoziierten fazialen Angiofibromen bei erwachsenen Patientinnen und Patienten, Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 Jahren und älter. Siehe EPAR Hyftor.

Omvoh (mirikizumab): ist angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie oder eine Biologika-Behandlung unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen. Siehe EPAR Omvoh.

Pedmarqsi (sodium thiosulfate): ist angezeigt für die Vorbeugung einer durch eine Cisplatin-Chemotherapie induzierten Ototoxizität bei Patientinnen und Patienten im Alter von 1 Monat bis < 18 Jahren mit lokalisierten, nicht metastasierten, soliden Tumoren. Siehe EPAR Pedmarqsi.

Kürzlich gestartete Verfahren:

Jeden Monat werden bei der EMA neue Arzneimittel zur Zulassung eingereicht, die Patientinnen und Patienten neue Therapiemöglichkeiten für verschiedene Erkrankungen eröffnen sollen. Das CHMP führt eine wissenschaftliche Bewertung der Anträge durch und gibt eine Empfehlung ab. Das CHMP hat mit der Beurteilung der folgenden eingereichten Anträge begonnen:

Erste Zulassungsanträge:

• Bimatoprost - Indiziert zur Senkung des Augeninnendrucks (IOD) bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, die für eine topische IOD-senkende Medikation nicht geeignet sind.
• COVID-19-Impfstoff - Impfung zur Vorbeugung von COVID-19, verursacht durch SARS-CoV-2.
• Danicopan - Orphan - Behandlung der extravaskulären Hämolyse bei Patientinnen und Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie.
• Flortaucipir (18f) - Indiziert für die Positronen-Emissions-Tomographie-Bildgebung des Gehirns.
• In-vitro-Diagnostikum - Ist als Hilfsmittel bei der Auswahl erwachsener Hämophilie-A-Patientinnen und Patienten indiziert, für die eine Behandlung mit Valoctocogene Roxaparvovec in Betracht gezogen wird.
• Retifanlimab - Orphan - Behandlung des Merkelzellkarzinoms.
• Serplulimab - Orphan - Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium.

Rückfragehinweis

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