CHMP Meeting Highlights Juni 2025 Neu
In diesem Monat haben Arzneimittel für die folgenden Anwendungsgebiete eine Zulassungsempfehlung erhalten:
- Spätdyskinesien
- akutes Strahlensyndrom
- Desmoidtumore
- nicht zirrhotische, metabolisch dysfunktionaler Steatohepatitis
- hämatologische Malignome
Neue Arzneimittel zur Zulassung empfohlen:
Austedo (Deutetrabenazin): hat eine Zulassungsempfehlung zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Spätdyskinesien bei Erwachsenen erhalten. Spätdyskinesien sind durch unwillkürliche, repetitive Körperbewegungen gekennzeichnet. Die Erkrankung wird durch die langfristige Einnahme von Dopaminrezeptor-blockierenden Medikamenten wie Antipsychotika verursacht. Deutetrabenazin ist eine deuterierte Variante von Tetrabenazin – einem Monoamin-depletierenden Wirkstoff –, bei dem einige Wasserstoffatome durch schwerere Deuteriumisotope ausgetauscht sind. Die Zulassungsempfehlung wird derzeit auf Antrag des Antragstellers überprüft. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Austedo.
Imreplys (Sargramostim): hat eine Zulassungsempfehlung zur Marktzulassung unter außergewöhnlichen Umständen (marketing authorisation under exceptional circumstances) zur Behandlung von Patienten aller Altersgruppen erhalten, die akut myelosuppressiven Strahlendosen ausgesetzt sind und am hämatopoetischen Subsyndrom des akuten Strahlensyndroms (H-ARS) leiden. Sargramostim ist ein Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF) und wirkt als Immunstimulator. Es wird hauptsächlich nach Knochenmarktransplantationen eingesetzt. Das akute Strahlensyndrom oder die Strahlenkrankheit wird durch hohe Dosen ionisierender Strahlung verursacht. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Imreplys.
Ogsiveo (Niroga cestat): hat eine Zulassungsempfehlung zur Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit progredienten Desmoidtumoren erhalten, die eine systemische Behandlung benötigen. Desmoidtumoren oder aggressive Fibromatose sind eine seltene Krebsart der Fibroblasten. In den meisten Fällen ist der Krebs nicht tödlich, verursacht aber Schmerzen. Nirogacestat ist ein Inhibitor der Gamma-Sekretase. Für die Behandlung dieser Krankheit wurde der Orphan-Status erteilt. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Ogsiveo.
Rezdiffra (Resmetirom): hat in Kombination mit Diät und Bewegung eine Zulassungsempfehlung zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht zirrhotischer, metabolisch dysfunktionaler Steatohepatitis (MASH) mit mittelschwerer bis fortgeschrittener Leberfibrose (Fibrosestadien F2 bis F3) erhalten. MASH ist eine chronische Lebererkrankung, die durch übermäßige Fettansammlung in der Leber und anschließende Vernarbung der Leber gekennzeichnet ist. Resmetirom ist ein Agonist des Schilddrüsenhormonrezeptors Beta und senkt das Leberfett. Die EMA hat eine Pressemitteilung zu diesem Arzneimittel veröffentlicht. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Rezdiffra.
Zemcelpro (Dorocubicel / allogene, aus der Nabelschnur gewonnene CD34-Zellen, nicht expandiert): hat eine Zulassungsempfehlung zur bedingten Marktzulassung zur Behandlung erwachsener Patienten mit hämatologischen Malignomen erhalten, die nach myeloablativer Konditionierung eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation benötigen und für die keine anderen geeigneten Spenderzellen verfügbar sind. Für die Behandlung dieser Krankheit wurde der Orphan-Status erteilt. Zemcelpro wurde durch das Priority Medicines (PRIME)-Programm der EMA gefördert und es wurde eine Pressemitteilung zu diesem Arzneimittel veröffentlicht. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Zemcelpro.
Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation:
Benlysta (Belimumab): Erweiterung der Indikation für Benlysta zur Zusatzbehandlung von Patientinnen und Patienten ab 5 Jahren mit aktivem, Autoantikörper-positivem systemischem Lupus erythematodes (SLE) mit hoher Krankheitsaktivität (z. B. positive Anti-dsDNA-Antikörper und niedrige Komplementwerte) trotz Standardtherapie. Zuvor war die Anwendung auf erwachsene Patienten beschränkt. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Benlysta.
Cabometyx (Cabozantinib): Erweiterung der Indikation für Cabometyx zur Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit nicht resektablen oder metastasierten, gut differenzierten extrapankreatischen (epNET) und pankreatischen (pNET) neuroendokrinen Tumoren, deren Krankheit nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapie (außer Somatostatin-Analoga) progrediert ist.
Cabometyx ist bereits zur Behandlung von Nierenzellkarzinomen, Leberzellkarzinomen und Schilddrüsenkarzinomen zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Cabometyx.
Dapivirin Vaginalring 25 mg (Dapivirin): Herabsetzung der Altersgrenze von 18 auf 16 Jahre. Der Indikationstext lautet wie folgt:
Verringerung des Risikos einer HIV-1-Infektion durch vaginalen Geschlechtsverkehr bei HIV-nichtinfizierten Frauen ab 16 Jahren in Kombination mit Safer-Sex-Praktiken, wenn eine orale PrEP nicht angewendet werden kann oder nicht verfügbar ist. Dapivirin Vaginalring 25 mg ist Teil des EU-Programms „EU-Medicines for all“ und ist für die Anwendung außerhalb der EU vorgesehen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Dapivirin Vaginalring 25 mg.
Darzalex (Daratumumab): Erweiterung der Indikation für Darzalex zur Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit schwelendem multiplem Myelom und hohem Risiko, ein multiples Myelom zu entwickeln. Darzalex ist bereits zur Behandlung des multiplen Myeloms in verschiedenen Settings zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Darzalex.
Imbruvica (Ibrutinib): Die Indikationserweiterung für Imbruvica zur Behandlung in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednisolon (Imbruvica + R-CHOP) im Wechsel mit R-DHAP (oder R-DHAOx) ohne Imbruvica, gefolgt von einer Imbruvica-Monotherapie, ist zur Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit bisher unbehandeltem Mantelzelllymphom (MCL) indiziert, die für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen. Imbruvica ist bereits zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären MCL als Monotherapie zugelassen. Es ist auch zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie und des Morbus Waldenström zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Imbruvica.
Nubeqa (Darolutamid): Erweiterung der Indikation für Nubeqa um die Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC) in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie. Nubeqa ist bereits zur Behandlung von nicht-metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs und metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Nubeqa.
Sarclisa (Isatuximab): Erweiterung der Indikation für Sarclisa um die Behandlung in Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason zur Induktionstherapie erwachsener Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation in Frage kommen. Sarclisa ist bereits zur Behandlung des multiplen Myeloms in verschiedenen Settings zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Sarclisa.
Neu veröffentlichte EPARs:
Der EPAR (Europäischer öffentlicher Bewertungsbericht) ist das Hauptdokument, in dem die EMA detaillierte Informationen über die vom CHMP bewerteten Arzneimittel veröffentlicht. Nachstehend finden Sie eine Liste der EPARs für kürzlich zugelassene Produkte, die auf der EMA-Homepage veröffentlicht wurden:
Duvyzat: wird zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) bei gehfähigen Patienten ab 6 Jahren zusammen mit einer Corticosteroid-Behandlung angewendet. Siehe EPAR Duvyzat.
Oczyesa: wird angewendet zur Erhaltungstherapie von erwachsenen Patienten mit Akromegalie, die auf eine Behandlung mit Somatostatin-Analoga angesprochen und diese vertragen haben. Siehe EPAR Oczyesa.
Tepezza: wird zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren endokrinen Orbitopathie bei Erwachsenen angewendet. Siehe EPAR Tepezza.
Ziihera: als Monotherapie ist zur Behandlung von Erwachsenen mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-positivem (IHC 3+) biliärem Karzinom (Biliary Tract Cancer, BTC) indiziert, die zuvor mit mindestens einer systemischen Therapie behandelt wurden. Siehe EPAR Ziihera.
Die vorherigen CHMP Meeting Highlights sind erreichbar unter: CHMP Meeting Highlights-BASG - BASG
