CHMP Meeting Highlights September 2025
In diesem Monat haben Arzneimittel für die folgenden Anwendungsgebiete eine Zulassungsempfehlung erhalten:
- RSV Erkrankungen der unteren Atemwege
- Typ-2-Diabetes mellitus
- verallgemeinerte Myasthenia Gravis
- vasomotorische Symptome, die durch Menopause oder adjuvante endokrine Therapie verursacht werden
Neue Arzneimittel zur Zulassung empfohlen:
Enflonsia (Clesrovimab): hat eine Zulassungsempfehlung zur Prävention von Erkrankungen der unteren Atemwege des respiratorischen Synzytialvirus (RSV) bei Neugeborenen und Säuglingen während ihrer ersten RSV-Saison erhalten.
Respiratory Syncytial Virus (RSV) ist ein einzelsträngiges RNA-Virus, das die meisten Fälle von respiratorischen Krankenhausaufenthalten bei Säuglingen verursacht. In der älteren Bevölkerung führen etwa 15% der akuten Atemwegsinfektionen aufgrund von RSV zu einem Krankenhausaufenthalt. Erkrankungen der unteren Atemwege sind durch Bronchiolitis und Lungenentzündung gekennzeichnet und potenziell lebensbedrohlich. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Enflonsia.
Imaavy (Nipocalimab): hat eine Zulassungsempfehlung als Zusatztherapie zur Standardtherapie zur Behandlung von generalisiertem Myasthenia Gravis (gMG) bei erwachsenen und jugendlichen Patienten im Alter von 12 Jahren und älter erhalten, die Anti-Acetylcholin-Rezeptor (AChR) oder Anti-Muskel-spezifische Tyrosinkinase (MuSK)-Antikörper positiv sind.
gMG ist eine seltene Autoimmunerkrankung, die Muskelschwäche verursacht. Etwa 90% der Patienten haben nachweisbare Konzentrationen von Autoantikörpern im Serum und die häufigste Ziel-AChR an der neuromuskulären Kreuzung (NMJ), was zu einem Versagen der neuromuskulären Übertragung führt. Imaavy ist ein monoklonaler Antikörper, der auf den neonatalen Fc-Rezeptor (FcRn) abzielt. So wird die Bindung von IgG-Antikörpern an FcRn unterdrückt und der intrazelluläre Abbau der pathogenen Autoantikörper stimuliert. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Imaavy.
Kyinsu (Insulin icodec / Semaglutide): hat eine Zulassungsempfehlung für die Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus erhalten, die nicht ausreichend auf Basalinsulin oder Glucagon-ähnliche Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten als Ergänzung zu Diät und Bewegung zusätzlich zu oralen Antidiabetika kontrolliert werden. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Kyinsu.
Lynkuet (Elinzanetant): hat eine Zulassungsempfehlung zur Behandlung von mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptomen (VMS) erhalten:
- im Zusammenhang mit der Menopause
- verursacht durch adjuvante endokrine Therapie (AET) im Zusammenhang mit Brustkrebs.
Vasomotorische Symptome sind häufig mit der Menopause bei Frauen verbunden, können aber auch durch andere hormonelle Veränderungen wie die endokrine Therapie bei Brustkrebs verursacht werden. Die häufigsten und bekanntesten Symptome sind Hitzewallungen und Nachtschweiß, die durch hyperaktive Neuronen im Hypothalamus verursacht werden. Lynkuet ist Neurokinin-1- und Neurokinin-3-Rezeptorantagonist. Es blockiert diese Rezeptoren im Hypothalamus und reguliert so die hyperaktiven Neuronen herunter. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Lynkuet.
Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation:
Bimervax (COVID-19-Impfstoff (rekombinant, adjuvantiert)): Erweiterung der Indikation für Bimervax als Auffrischungsimpfung zur Prävention von COVID-19 bei Personen ab 12 Jahren, die bereits einen mRNA-Impfstoff gegen COVID-19 erhalten haben. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Bimervax.
Dupixent (Dupilumab): Erweiterung der Indikation für Dupixent zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer chronischer spontaner Urtikaria (CSU) bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren), die unzureichend auf H1-Antihistaminika ansprechen und noch keine Anti-IgE-Therapie gegen CSU erhalten haben. Dupixent ist bereits zur Behandlung von atopischer Dermatitis und Asthma zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Dupixent.
Keytruda (Pembrolizumab): Erweiterung der Indikation für Keytruda zur Behandlung von resektablem, lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich. Die Behandlung erfolgt als neoadjuvante Therapie, anschließend als adjuvante Therapie in Kombination mit Strahlentherapie, gegebenenfalls in Kombination mit Cisplatin, und schließlich als Monotherapie bei Erwachsenen, deren Tumoren PD-L1 exprimieren und einen CPS-Wert ≥ 1 aufweisen. Keytruda erhielt eine Zulassungsempfehlung für eine neue Darreichungsform, eine Injektionslösung, die in zwei neuen Stärken (790 mg und 395 mg) sowie als neuer Verabreichungsweg, die subkutane Anwendung, erhältlich ist. Keytruda ist bereits für die Behandlung verschiedener Krebsarten zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Keytruda.
Koselugo (Selumetinib): Erweiterung der Indikation für Koselugo zur Behandlung von symptomatischen, inoperablen plexiformen Neurofibromen (PN) bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 3 Jahren mit Neurofibromatose Typ 1 (NF1). Koselugo war bisher nur für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Koselugo.
Tezspire (Tezepelumab): Erweiterung der Indikation für Tezspire als Zusatztherapie zu intranasalen Kortikosteroiden zur Behandlung von Erwachsenen mit schwerer chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen, bei denen eine Therapie mit systemischen Kortikosteroiden und/oder eine Operation keine ausreichende Krankheitskontrolle ermöglicht. Tezspire ist bereits für die Behandlung von Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Tezspire.
Uplizma (Inebilizumab): Erweiterung der Indikation für Uplizma auf die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Immunglobulin G4-assoziierter Erkrankung. Uplizna ist bereits für die Behandlung von Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen zugelassen. Es wurde eine Pressemitteilung zur neuen Indikation veröffentlicht. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Uplizma.
Neu veröffentlichte EPARs:
Der EPAR (Europäischer öffentlicher Bewertungsbericht) ist das Hauptdokument, in dem die EMA detaillierte Informationen über die vom CHMP bewerteten Arzneimittel veröffentlicht. Nachstehend finden Sie eine Liste der EPARs für kürzlich zugelassene Produkte, die auf der EMA-Homepage veröffentlicht wurden:
Attrogy: wird bei erwachsenen Patienten mit Polyneuropathie im Stadium 1 oder 2 zur Behandlung der hereditären Transthyretin-vermittelten Amyloidose (hATTR-Amyloidose) angewendet. Siehe EPAR Attrogy.
Aucatzyl: wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten ab 26 Jahren mit rezidivierter oder refraktärer (r/r) B-lymphoblastischer Leukämie (B ALL). Siehe EPAR Aucatzyl.
Blenrep: ist bei Erwachsenen zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom indiziert:
- in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason bei Patienten, die bereits mindestens eine Therapie erhalten haben; und
- in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason bei Patienten, die bereits mindestens eine Therapie, darunter Lenalidomid, erhalten haben.
Ezmekly: als Monotherapie wird angewendet für die Behandlung von symptomatischen, inoperablen plexiformen Neurofibromen (PN) bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit Neurofibromatose Typ 1 (NF1) ab einem Alter von 2 Jahren. Siehe EPAR Ezmekly.
Itovebi: wird in Kombination mit Palbociclib und Fulvestrant zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit PIK3CA-mutiertem, Östrogenrezeptor (ER)-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs angewendet, wenn während einer adjuvanten endokrinen Behandlung oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer adjuvanten endokrinen Behandlung ein Rezidiv auftritt. Siehe EPAR Itovebi.
Sephience: wird angewendet für die Behandlung von Hyperphenylalaninämie (HPA) bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Phenylketonurie (PKU). Siehe EPAR Sephience.
Vimkunya: wird angewendet bei Personen ab 12 Jahren für die aktive Immunisierung zur Prävention einer Erkrankung, die durch das Chikungunya-Virus (CHIKV) verursacht wird. Siehe EPAR Vimkunya.
Die vorherigen CHMP Meeting Highlights sind erreichbar unter: CHMP Meeting Highlights-BASG - BASG
