Die “RMS-NEWS” sind wieder da!

Kurzmeldungen | 30.06.2020

NEWSTICKER 30.06.2020

AKTUELLES AUS DEN GREMIEN

COVID-19 Pandemie. Der Ausbruch der COVID-19 Pandemie hat einen großen Einfluss auf die regulatorischen Aktivitäten in Europa. Viele pharmazeutische Betriebe sind dadurch direkt oder indirekt betroffen und mussten daher ihre regulatorischen Aktivitäten entsprechend anpassen; dies gilt ebenfalls für die nationalen Behörden.

Die Europäische Kommission, die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und Netzwerk der Leiter der europäischen Zulassungsbehörden (HMA) bewerten die Situation laufend und haben sich auf eine Vielzahl von Maßnahmen geeignet, um die Versorgung mit kritischen Arzneimitteln auch während der Pandemie bestmöglich zu gewährleisten.

Eine Übersicht über die getroffenen Maßnahmen und hilfreiche Dokumente zur regulatorischen Flexibilität finden Sie auf der Website des CMDh und der EMA und in den aktuellen Press releases der CMDh meetings. Informationen zu nationalen Besonderheiten während der COVID-19 Pandemie finden Sie hier auf der Website des BASG.

BREXIT. Das CMDh hat eine aktualisierte Version des „Practical guidance for procedures related to Brexit for medicinal products for human use approved via MRP/DCP” Dokuments veröffentlicht, das auf die Auswirkungen des Austrittsabkommens und der Übergangsperiode eingeht. Zulassungsinhaber sind weiterhin aufgefordert alle nötigen Maßnahmen spätestens bis zum Ablauf der Übergangsperiode zu setzen.

Update Templates/Guidance documents. Diverse CMDh Dokumente wurden in den letzten Monaten überarbeitet und Revisionen veröffentlicht. Es gibt z.B. ein neue Version der RMS validation checklist für DC-Verfahren und einen aktualisierten Best Practice Guide on the use of eCTD in MRP/DCP.

WICHTIGE INFORMATIONEN

AT-RMS Presubmission Phase in eServices. Das BASG beschreitet neue Wege während der AT-RMS Presubmission Phase: Seit vielen Jahren sind Transparenz und die rasche Bearbeitung von Anfragen wichtige Kriterien in dieser Phase und in Österreich gut etabliert. 2020 wurde das Service für Antragsteller nun weiter optimiert.

Als eine der ersten Agenturen EU-weit entwickelte und veröffentlichte das BASG bereits im Jahr 2010 eine Slot-Verfügbarkeitsmatrix auf seiner Homepage, um die Verfügbarkeit der einzelnen Gutachter-Gruppen transparent darzustellen. Antragstellern ist es seitdem möglich, gezielt Slots (Einreichtermine) für Verfahren mit Österreich als RMS zu buchen und bestmöglich zu planen.

Nun geht das BASG mit der Implementierung der Presubmission Phase in den eServices noch einen Schritt weiter.

Seit Anfang 2020 sind Slot–Buchungen für Antragsteller in den laufenden Anbringen im eService aufgelistet. Neben dem Produktnamen und der nationalen Verfahrensnummer wird auch die europäische Verfahrensnummer und der vereinbarte Einreichtermin angezeigt. Mit der Funktion „Freiwillige Nachreichung“ können weitere Dokumente (z.B. Presubmission Meeting Minutes) zum Verfahren hochgeladen werden.

Weiters können Antragsteller unter dem Punkt „neue Anbringen“ direkt in den eServices Slot-Anfragen einbringen. Nach Befüllen der Pflichtfelder und dem Hochladen des Anfrage-Formulars wird das Anbringen eingereicht und scheint dann ebenso in den laufenden Anbringen auf. Nach Prüfung der Anfrage durch das BASG wird ein Einreichtermin fixiert und das Presubmission Verfahren an eine Case Managerin übergeben, die als konkrete Kontaktperson die weitere Verfahrensvorbereitung mit dem Antragsteller durchführt und dann auch kompetent und zuverlässig durch das europäische Verfahren führt.

Mit diesen neuen Presubmission eService Funktionen soll im Sinne der Transparenz und Service-Orientiertheit eine bessere Übersichtlichkeit in dieser Phase zur Verfügung gestellt und gewährleistet werden.

Selbstverständlich ist das Team der Case Manager auch weiterhin über die E-Mail Adresse rms@basg.gv.at erreichbar. Wir stehen Ihnen als verlässlicher RMS gerne zur Verfügung!