Eigenherstellung von Arzneispezialitäten

Illegalitäten | 06.04.2017

Die arzneimittelrechtlichen Richtlinien der Europäischen Union müssen von den einzelnen Mitgliedstaaten in nationales Recht umgesetzt werden, wobei hier ein gewisser Spielraum gegeben ist. Ziel ist es, die Vorgaben gemäß den nationalen Gegebenheiten bestmöglich zu implementieren um gesamteuropäische Interessen, wie etwa eine qualitativ hochwertige medizinische Versorgung, gewährleisten zu können. Eine Folge dieser „legislativen Gestaltungsfreiheit“ sind nationale rechtliche Unterschiede. Ein Beispiel ist die sogenannte „Eigenherstellung“ von Arzneimitteln durch Ärzte, wie sie zB. in der Bundesrepublik Deutschland nicht jedoch in Österreich zulässig ist.

Rechtliche Unterschiede

Laut § 13 Deutsches Arzneimittelgesetz (dt. AMG) dürfen Ärzte Arzneimittel zum Zweck der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung herstellen (lassen). Voraussetzung hierfür ist eine Meldung vor Tätigkeitsbeginn, eine zusätzliche Erlaubnis im Sinne einer Bewilligung zur Herstellung ist nicht notwendig. In Österreich ist dies vergleichbar mit der magistralen oder offizinalen Zubereitung. Diese setzen jedoch ausnahmslos  die Herstellung in einer Apotheke und durch einen Apotheker voraus. Eine Herstellung von Arzneimitteln durch Ärzte ist im österreichischen Arzneimittelrecht nicht vorgesehen. Denn obwohl weder magistrale noch offizinale Zubereitungen der Zulassungspflicht unterliegen, treffen bestimmte Herstellungsvorschriften zu. Mit der Etablierung des Vier-Augen-Prinzips bestehend aus Arzt und Apotheker erzielt der Gesetzgeber eine optimierte Integration von medizinischer und pharmazeutischer Kompetenz.

Des Weiteren ist eine Eigenherstellung durch einen österreichischen Arzt z.B. in der Bundesrepublik Deutschland mit anschließender Einfuhr bzw. Verbringung der Arzneimittel über die Staatsgrenze rechtlich nicht vorgesehen. Zum ersten sind Ärzte bzw. Hersteller gemäß österreichischem Recht nicht berechtigt, Arzneimittel direkt abzugeben, da die Abgabe von Arzneimitteln im Kleinen ausschließlich Apotheken vorbehalten ist (§ 59 AMG). 

Zweitens ist für den Fall, dass dosierte Arzneiwaren bzw. Arzneiwaren, die für den Kleinverkauf bestimmt sind, nach Österreich verbracht oder eingeführt werden sollen, weil der Behandlungserfolg mit einer in Österreich zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität voraussichtlich nicht erzielt werden kann, grundsätzlich eine Einfuhrbescheinigung oder, im Falle der Verbringung, eine Meldung erforderlich (§ 3 Arzneiwareneinfuhrgesetz, AWEG). Die Antragsstellung für eine Arzneiwareneinfuhr bzw. die Meldung einer Verbringung, kann lediglich durch öffentliche Apotheken, Anstaltsapotheken und Unternehmen, die in einer Vertragspartei des EWR zum Vertrieb von Arzneiwaren  berechtigt sind, erfolgen.

Fazit

Die Herstellung von Arzneimitteln gemäß den individuellen Anweisungen eines Arztes erfolgt in Österreich unter anderem aus Gründen der Patientensicherheit ausschließlich in Apotheken. Eine Eigenherstellung von Arzneimitteln durch Ärzte, wie sie z.B. in der Bundesrepublik Deutschland möglich ist, ist in Österreich nicht zulässig. Für den Transport von Arzneimitteln über die Staatsgrenze treffen überdies die Bestimmungen des AWEG zu.

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