EUDAMED Neu
Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) bzw. die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) führen mit Art. 33 MDR bzw. Art. 30 IVDR die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) ein. Diese soll die Transparenz u.a. durch besseren Zugang zu Informationen für die Öffentlichkeit und Angehörige der Gesundheitsberufe erhöhen. Die Module Registrierung der Wirtschaftsakteure, UDI/Medizinprodukte-Registrierung, Benannte Stellen und Zertifikate müssen ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend durch Wirtschaftsakteure (Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure, Erzeuger von Systemen und Behandlungseinheiten) und Benannte Stellen genutzt werden.
Die Europäische Kommission bietet kostenfreie Webinare an, um Wirtschaftakteure und Benannte Stellen auf die verpflichtende Nutzung vorzubereiten.
Folgende Termine sind für die jeweiligen Module geplant:
- Registrierung der Wirtschaftsakteure: 28. April 2026, von 9:00 bis 18:00 Uhr
- UDI/Medizinprodukte-Registrierung: 05. Mai 2026, von 9:00 bis 18:00 Uhr
- Benannte Stellen & Zertifikate: 07. Mai 2026, von 9:00 bis 18:00 Uhr
Die Links zu den Webinaren sind hier zu finden, sie werden erst kurz vor den einzelnen Webinaren aktiviert.
Weitere Informationen zu EUDAMED inklusive Schulungsmaterial von der Europäischen Kommission finden Sie hier.
Weitere Informationen zu EUDAMED sind auch über die BASG-Webseite zu finden.
