Fälschung „Sculptra Batch 5J0406 mit Ablaufdatum 26.05.2028" Neu
Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) warnt vor einem gefälschten Medizinprodukt das mit dem rechtmäßigen Produkt „Sculptra“ des Herstellers „Q-Med AB“ verwechselt werden kann.
Es lässt sich nicht ausschließen, dass sich diese Fälschung auch auf dem österreichischen Markt befindet. Gefälschte Medizinprodukte sind technisch nicht sicher, oder haben keine oder eine unvorhersehbare Wirkung oder Funktion und sind folglich als gefährlich einzustufen. Sie dürfen keinesfalls verwendet werden.
Bei der Fälschung handelt es sich um eine Imitation des rechtmäßigen Produkts SculptraTM. Das rechtmäßige SculptraTM ist ein Implantat aus Poly-L-Milchsäure.
Die Fälschungen sind laut Hersteller des rechtmäßigen Produktes, an folgendem Merkmal zu erkennen: Batch 5J0406, Ablaufdatum 26.05.2028
Es besteht ein potenzielles Gesundheitsrisiko, da Funktion, Sicherheit und Wirksamkeit gefälschter Medizinprodukte nicht gegeben bzw. nicht einschätzbar sind. Gefälschte Medizinprodukte werden nicht nach den für rechtmäßige Originalprodukte geltenden Qualitätsstandards und gesetzlichen Anforderungen hergestellt. Sie haben einen unbekannten Ursprung. Q-Med AB ist nicht Hersteller des gefälschten Produktes und somit nicht dafür verantwortlich.
Das BASG ersucht verdächtig erscheinende Beobachtungen im Zusammenhang mit den oben genannten Produkten per E-Mail an das BASG (medizinprodukte@basg.gv.at) und den Hersteller (Ansprechperson: pharmakovigilanz.austria@galderma.com ) zu melden.
| Medizinprodukte | Fälschung zu verwechseln mit Sculptra |
|---|---|
| Hersteller | unbekannt |
| Chargennummer(n) | 5J0406 |
