Fristenende gemäß Arzneimittelgesetz

Mit Ende des Jahres 2010 enden gemäß Arzneimittelgesetz BGBl Nr 185/1983 idgF folgende Fristen:

Aufnahme Dopingwarnhinweis bis 31.12.2010

• Alle betroffenen Arzneispezialitäten müssen bis zum 31.12.2010 den Dopingwarnhinweis enthalten (gem. § 94g AMG). Dies erfolgt als Änderung gemäß § 24 Absatz 6 AMG; meldepflichtig.
• Ist die Meldung fristgerecht eingegangen, dürfen Arzneispezialitäten ohne diese Änderung ein Jahr in Verkehr gebracht werden.
• In Verkehr befindliche Arzneispezialitäten dürfen bis zum jeweiligen Verfalldatum in Verkehr bleiben.

Umstellung der Fach – und Gebrauchsinformation auf das QRD–Format bis 01.01.2011

• Die Fach- und Gebrauchsinformation müssen ab dem 01.01.2011 dem QRD template entsprechen (gem. § 94c (2) AMG).
• Aufnahme der Braille–Schrift auf die Außenverpackung bis 01.01.2011 
• Alle Arzneispezialitäten müssen spätestens ab dem01.01.2011 die Braille-Schrift auf der Kennzeichnung enthalten (gem. § 94c (5) AMG).
• Entspricht die Kennzeichnung einer bereits in Verkehr befindlichen Handelspackung nicht den Vorschriften des § 17 Abs. 5 AMG, darf diese dennoch weiter abgegeben werden.

Verlängerung der Zulassung gemäß § 20 AMG

• Wurde eine Zulassung vor dem 17.02.1994 erteilt, die niemals nach § 19a verlängert wurde, ist bis 01.01.2011 ein Antrag auf Verlängerung gem. § 20 AMG zu stellen (gem. § 94c (11) AMG).
• Wird der Antrag auf Verlängerung nicht gestellt, erlischt die Zulassung.

Bei Nichteinhaltung der oben genannten Fristen werden seitens des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen die entsprechenden Verfahrensschritte gesetzt.

Rückfragen:

AGES PharmMed
Institut Zulassung & Lifecycle Management

DI Dr. Christa Wirthumer-Hoche

Tel.: +43 (05)50 555-36500

E-Mail: christa.wirthumer-hoche@ages.at