Metoclopramid (diverse Präparate)
Metoclopramid-hältige Arzneispezialitäten sind in einer Reihe von Mitgliedstaaten in verschiedenen Indikationen, darunter Übelkeit und Erbrechen (zum Beispiel nach Chemo- oder Radiotherapie, chirurgischen Eingriffen oder bei Migräne) und gastrointestinale Motilitätsstörungen, zugelassen.
Die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) empfiehlt neue Anwendungshinweise, einschließlich der Reduktion von Dosis und Therapiedauer zur Minimierung der bereits bekannten neurologischen Risiken.
Maßnahmen auf EU-Ebene
Auf Verlangen der französischen Arzneimittelbehörde (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) evaluierte der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) das Nutzen/Risiko-Profil dieser Arzneispezialitäten in allen Altersgruppen.
Die Untersuchung bestätigte die bereits gut bekannten neurologischen Risiken, wie extrapyramidale Störungen und tardive Dyskenisien. Das Risiko für kurzeitige neurologische Reaktionen erwies sich bei Kindern als höher und stieg mit höherer Dosierung und längerer Therapiedauer. Damit überwiegt das mit der Anwendung verbundene Risiko ihren Nutzen in jenen Indikationen, die eine Langzeittherapie erfordern. Darüber hinaus wurden sehr seltene Fälle von schwerwiegenden Herz-Kreislaufreaktionen bekannt, insbesondere nach Injektion.
Das CHMP kam zu der Empfehlung, dass Metoclopramid nur noch zur kurzfristigen Therapie (maximal über fünf Tage) angewendet werden soll. Die Präparate sind bei Kindern unter einem Jahr gar nicht mehr und im Alter von über einem Jahr nur noch als Mittel der zweiten Wahl zur Prävention von verzögerter Nausea und Erbrechen bei Chemotherapie sowie zu Therapie von post-operativer Übelkeit und Erbrechen anzuwenden. Bei Erwachsenen kann es zukünftig zur Vorbeugung von Nausea und Erbrechen in Zusammenhang mit Chemo- oder Radiotherapie, operativen Eingriffen oder Migräne angewendet werden. Darüberbhinaus wird die maximale empfohlene Dosierung für Erwachsene und Kinder beschränkt - höher dosierte Darreichungsformen werden damit nicht mehr erhältlich sein.
Eine diesbezügliche rechtlich bindende Entscheidung der Europäischen Kommission wird innerhalb der Wochen erwartet.
Situation in Österreich
In Österreich sind folgende Metoclopramid-hältige Arzneispezialitäten zugelassen:
- Metoceolat 4 mg/ml Tropfen
- Metogastron 10 mg Ampullen
- Metogastron 4 mg/ml Tropfen
- Paspertin Filmtabletten
- Paspertin 10 mg Ampullen
- Paspertin 4 mg/ml Tropfen
- Paspertin 50 mg Konzentrat zur Infusionsbereitung
Dem BASG liegen zu allen genannten Präparaten insgesamt 22 Fallmeldungen vor, zwei davon betrafen die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen.
Empfehlungen des BASG für Verschreiber:
- Um das Risiko für neurologische und andere unerwünschte Reaktionen zu minimieren, ist Metoclopramid nur über eine Dauer von maximal fünf Tagen anzuwenden. Die Anwendung bei chronischen Erkrankungen wie Gastroparese, Dyspepsie und gastro-ösophagalem Reflux sollte nicht mehr erfolgen, ebenso die Anwendung als Adjunkt bei chirurgischen oder radiologischen Eingriffen.
- Für Erwachsene bleiben die Indikationen Prävention von post-operativem Nausea/Erbrechen, radiotherapie-induziertem Nausea/Erbrechen, chemotherapie-induziertem verzögertem (nicht akutem!) Nausea/Erbrechen sowie symptomatische Behandlung von Nausea/Erbrechen einschließlich des Auftretens bei akuter Migräne bestehen.
- Für Kinder soll Metoclopramid nur als Mittel der zweiten Wahl zur Prävention von verzögertem Nausea/Erbrechen bei Chemotherapie und post-operativem Erbrechen. Die Anwendung bei Kindern im Alter von unter einem Jahr ist kontraindiziert.
- Die Maximale Tagesdosis beträgt für Kinder und Erwachsene 0,5 mg/kg Körpergewicht. Die gebräuchliche Dosierung für Erwachsene beträgt 10 mg dreimal täglich, die empfohlene Dosierung für Kinder 0,1-0,15 mg/kg Körpergewicht bis zu dreimal täglich.
- Die Anwendung oraler, flüssiger Formulierungen birgt das Risiko für Überdosierung bei Kinder. Auch die am Markt verbleibenden niedrig dosierten Präparate sind daher mit Hilfe geeigneter, graduierter Spritzen zu verabreichen.
- Intravenöse Dosen sollten als langsamer Bolus über eine Dauer von mindestens drei Minuten verabreicht werden, um das Risiko für unerwünschte Reaktionen zu minimieren.
- Die Anwendung bei Patienten mit erhöhtem Risiko für kardiovaskuläre Reaktionen sollte mit großer Vorsicht erfolgen - insbesondere bei intravenöser Verabreichung.
Empfehlungen des BASG für Patienten:
- Metoclopramid darf bei Kindern im Alter von unter einem Jahr nicht mehr angewendet werden.
- Bei Kindern über einem Jahr dürfen Metoclopramid-hältige Arzneispezialitäten nur noch zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, die in den Tagen nach eine Krebstherapie oder nach einer Operation auftreten angewendet werden, vorausgesetzt, dass andere Arzneimittel nicht angewendet werden können.
- Die Einnahme von Metoclopramid darf bei Kinder und Erwachsenen nicht länger als fünf Tage dauern.
- Die höchste, empfohlene Tagesdosis für Erwachsene wurde auf 30 mg pro Tag herabgesetzt - einige höher dosierte Präparate werden daher in Zukunft nicht mehr erhältlich sein.
- Patienten, die derzeit mit Metoclopramid behandelt werden, wird geraten, in nächster Zeit ihren behandelnden Arzt aufzusuchen, um die Therapie falls notwendig umzustellen.
Weitere Informationen:
Informationen Europäische Arzneimittelagentur, 26.07.2013
