Mögliche Gefährdung durch Verhütungsspiralen des Herstellers Eurogine S.L. Neu

Sicherheitsinformation | Medizinprodukte | 28.09.2020

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) weist mit diesem Schreiben auf eine mögliche Gefährdung durch Intrauterinpessare (IUP) zur Schwangerschaftsverhütung des Herstellers Eurogine S.L. hin.

Intrauterinpessare („Verhütungspiralen“) sind Medizinprodukte zur Schwangerschaftsverhütung.

Der Hersteller der gegenständlichen Medizinprodukte hat bereits im Februar/März 2018 aufgrund eingegangener Meldungen zum Fehlerbild „Brüche der Seitenarme“ Rückrufe bestimmter Lots seiner Produkte veranlasst. Im Oktober 2019 ergingen seinerseits weitere Informationen an die Fachärzte für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, in denen er auf die Möglichkeit des Bruches der IUP auch ohne Manipulation hingewiesen hat (Spontanbrüche, die unbemerkt bleiben können) und die vorgeschlagene Vorgangsweise in solch einem Fall. Im April 2020 erging auf Anweisung des BASG eine weitere Information an Fachärzte für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, mit der Empfehlung des BASG, die Trägerinnen seiner IUPs zu informieren bzw. aktiv zur Kontrolle und Besprechung der individuell besten medizinischen Entscheidung einzuladen.

Betroffenen Patientinnen wird empfohlen, sich im Bedarfsfall an ihre behandelnde Ärztin bzw. ihren behandelnden Arzt zu wenden.

Des Weiteren dürfen wir nochmals an die Meldepflicht für Angehörige der Gesundheitsberufe erinnern. Gemäß § 70 MPG ist jedes Vorkommnis, welches geeignet ist zu einer schwerwiegenden Gesundheitsbeeinträchtigung oder zum Tod eines Patienten, Anwenders oder Dritten zu führen unverzüglich an das Bundesamt für Sicherheit in Gesundheitswesen zu melden. Die Meldeformulare finden Sie online unter www.basg.gv.at/marktbeobachtung/meldewesen/medizinprodukte

Patientinnen haben die Möglichkeit eine Meldung mittels informelles E-Mail an medizinproduktebasg.gvat zu übermitteln. Wichtig wäre dabei die Bekanntgabe des Produktnamens, der Lot-Nummer, Implantations- sowie Explantationsdatum bzw. falls bekannt, das Datum der spontanen Ausstoßung der Spirale.

Medizinprodukt Ref. 01030000 ANCORA 375 Cu Normal

Ref. 01030400 ANCORA 375 Ag Normal

Ref. 01030200 ANCORA 250 Cu Mini

Ref. 01010500 NOVAPLUS® T 380 Ag Normal

Ref. 01010600 NOVAPLUS® T 380 Ag Mini

Ref. 01010700 NOVAPLUS® T 380 Ag Maxi

Ref. 01020100 NOVAPLUS® T 380 Cu Normal

Ref. 01020200 NOVAPLUS® T 380 Cu Mini

Ref. 01040000 GOLD T® Maxi

Ref. 01040100 GOLD T® Normal

Ref. 01040200 GOLD T® Mini
Hersteller Eurogine S.L.
Chargennummer(n) Lots: 0114/0614/1114/0415/1115/0216/0616/1116/0217/0417/0917
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