Natriumchlorid

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnen mit Schreiben vom 25.02.2014 informiert, dass vermehrt Kundenreklamationen eingelangt sind, die sich auf Undichtigkeiten am Emoluer Anschluss von Clear-Flex Beuteln  beziehen. Untersuchungen haben einen Defekt des weiblichen Luer-Lock-Anschlusses gezeigt.
Diese Beschädigung kann dazu  führen, dass  erhöhter Kraftaufwand nötig  ist,  um den  Luer-Lock-Anschluss auf den Clear-Flex Beutel Emoluer zu schrauben. Als Konsequenz besteht ein erhöhtes Risiko für Undichtigkeiten,wenn der Luer-Lock-Anschluss nicht komplett verschraubt ist.
In diesem Zusammenhang werden nun zwei Vorgehensweisen vorgeschlagen:

1. Rückholung  der  betroffenen  Chargen,  da  das  Alternativprodukt  „Isotonische  Kochsalzlösung „Serumwerk“ 0,9% Infusionslösung“, Z.Nr. 1-23718, verwendet werden kann.
2. Wenn das Alternativprodukt  nicht  verwendet  werden  kann, kann  - gestützt  auf das      Risiko/Nutzen-Verhältnis für den Patienten/Empfänger- das  Produkt bis zum Erhalt eines Ersatzes und unter Einhaltung unten angefügter Sicherheitsvorkehrungen weiter verwendet werden.

Rückfragehinweis

am-qualitaetsmangel@basg.gv.at