Neubewertung der Wirksamkeit von Notfallverhütung “Pille danach” gestartet
Die europäische Arzneimittelagentur EMA hat ein Art. 31 Verfahren nach Richtlinie 2001/83 EG gestartet, um zu bewerten ob höheres Körpergewicht oder ein höherer Body-Mass-Index zu einer verringerten Wirksamkeit der in Österreich bzw. Europa zugelassenen „Pille danach“-Präparate führen könnte. „Pille-danach“-Präparate werden zur Notfallverhütung angewandt um nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder Versagen einer Verhütungsmethode eine Schwangerschaft zu verhindern. Bei den betroffenen Produkten handelt es sich um Levonorgestrel-haltige Präparate (Vikela, Postinor) sowie ein Ulipristal-haltiges Präparat (ellaOne).
In Österreich sind folgende Arzneispezialitäten zugelassen:
Vikela 750 Mikrogramm-Tabletten
Vikela 1,5 mg-Tablette
Postinor 1500 Mikrogramm-Tablette
ellaOne 30 mg-Tablette
Der Humanarzneimittelausschuss der EMA bewertet derzeit ob entsprechende Änderungen in der Fach- und Gebrauchsinformation der betroffenen Arzneimittel gemacht werden sollen und wird nach Abschluss der Bewertung das Ergebnis der Europäischen Kommission zur rechtlichen Freigabe vorlegen.
Weitere Informationen:
Presseaussendung der Europäischen Arzneimittelagentur (24.01.2014)
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