Seroxat
Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Großhändler mit Schreiben vom 10.04.2014 informiert, dass GlaxoSmithKline (GSK) einen „Warningletter“ der FDA (US Food and Drug Administration) mit Bedenken bezüglich der Freigabe vom Wirkstoff „Paroxetin“ erhalten hat. Bei Wirkstoffchargen, die zwischen Juli 2011und Februar 2012 im GSK Werk Cork, Irland, produziert wurden, kam es zu Verunreinigungen beim verwendete Lösungsmittel. GSK erkennt diese Bedenken der FDA an und führt nun einen vorsorglichen Rückruf aller Fertigproduktchargen mit Paroxetin durch, die mit den betroffenen Wirkstoffchargen produziert wurden. Der Austausch wird auf Großhandelsebene durchgeführt, von medizinischer und Sicherheitsperspektive ist das Risiko für Chargen am Markt vernachlässigbar.
| Arzneispezialitäten | 1. Seroxat 20 mg – Filmtabletten 2. Seroxat 2 mg/ml - Suspension zum Einnehmen |
|---|---|
| Zulassungsnummer(n) | 1. 1-19931 2. 1-22309 |
| ZulassungsinhaberIn | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Chargennummer(n) | 1. 601 2. K003, K004, K005, K007 |
| Risikoklasse | 3 |
| Geschäftszahl BASG | INS - 640.001 - 1067 |
