Sicherheitswarnung zum Medizinprodukt „Raindrop Near Vision Inlay“

Sicherheitsinformation | Medizinprodukte | 22.01.2019

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) weist mit diesem Schreiben auf eine mögliche Gefährdung durch das Produkt „Raindrop Near Vision Inlay“ des Herstellers ReVision Optics hin. Das Produkt „Raindrop Near Vision Inlay“ ist ein Medizinprodukt zur Behandlung von Alterssichtigkeit (Presbyopie). Es wird in die Hornhaut eines Auges implantiert und bewirkt eine Änderung der Form der Hornhaut, wodurch das scharfe Sehen in der Nähe verbessert werden soll. Gemäß einer von der U.S. Food and Drug Administration (FDA; US-amerikanische Marktüberwachungsbehörde für Medizinprodukte) veröffentlichten Warnung (Link siehe unten) zeigen Daten aus einer laufenden Studie, dass es bei 75 % der StudienteilnehmerInnen zu einer Trübung der Hornhaut gekommen ist.

Basierend auf den derzeit vorliegenden Informationen ist davon auszugehen, dass der Hersteller der gegenständlichen Produkte (ReVision Optics) nicht mehr existiert. Einrichtungen des Gesundheitswesens sollten bei PatientInnen, denen Implantate des genannten Herstellers implantiert wurden, im Anlassfall einen möglichen Zusammenhang mit dem beschriebenen Fehlerbild in Erwägung ziehen und bewerten. Von einer weiteren Implantation der Produkte ist in jedem Fall abzusehen.

Des Weiteren dürfen wir nochmals an die Meldepflicht erinnern. Gemäß § 70 MPG ist jedes Vorkommnis, welches geeignet ist zu einer schwerwiegenden Gesundheitsbeeinträchtigung oder zum Tod eines Patienten, Anwenders oder Dritten zu führen unverzüglich an das Bundesamt für Sicherheit in Gesundheitswesen zu melden.

Die Meldeformulare finden Sie online unter www.basg.gv.at/medizinprodukte/formulare/mp-zwischenfall/
Betroffenen PatientInnen wird empfohlen, sich im Bedarfsfall an ihre behandelnde Ärztin bzw. ihren behandelnden Arzt zu wenden.

Medizinprodukt Raindrop Near Vision Inlay
Hersteller ReVision Optic
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