Ulsal Brausetabletten, Filmtabletten, Ampullen
Rückruf
|
Humanarzneimittel
|
20.11.2019
Die Zulassungsinhaberin hat die belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 20.11.2019 informiert, dass aufgrund von eingeleiteten Untersuchungen auf europäischer Ebene eine Verunreinigung des Wirkstoffes Ranitidin mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) bei unten angeführten Zulassungen von Ulsal nicht ausgeschlossen werden kann.
Da NDMA aufgrund von Tierversuchen als wahrscheinlich krebserzeugende Substanz für den Menschen eingestuft wird, werden Ulsal Brausetabletten, Ulsal Filmtabletten und Ulsal Ampullen vorsorglich zurückgerufen.
Weitere Informationen auf der BASG-Website siehe Artikel „Überprüfung von Ranitidin-haltigen Arzneimitteln aufgrund möglicher Verunreinigung mit NDMA“
| Arzneispezialitäten | 1. Ulsal 150 mg Brausetabletten 2. Ulsal 300 mg Brausetabletten 3. Ulsal 150 mg - Filmtabletten 4. Ulsal 300 mg - Filmtabletten 5. Ulsal 50 mg/2 ml – Ampullen |
|---|---|
| Zulassungsnummer(n) | 1. 1-19713 2. 1-19711 3. 1-17368 4. 1-18559 5. 1-17369 |
| ZulassungsinhaberIn | Gebro Pharma GmbH |
| Chargennummer(n) | 1. 181831, 191594, 181830, 181832, 181833, 190888A, 190888B, 190889A, 190890A 2. 182878, 182878C, 192301, 182878B, 182878D, 182879, 182879A, 182880, 182880A, 182881, 182881A, 182882, 182882A 3. 1700577, 1800188, 1900175, 1900470, 1902431, 1700578, 1800189, 1900176 4. 1700180, 1700580, 1801763, 1700181, 1700579, 1700697, 1801764, 1801765, 1901167 5. 71219D, 80723B, 90111A Anmerkung: Eine Übersichtsliste der betroffenen Chargen inklusive Pharmazentralnummern (PZN) wird separat veröffentlicht. |
| Risikoklasse | 2 |
| Rückruf bis zur Ebene | Apotheken |
| Geschäftszahl BASG | INS-640.001-2984 |
Rückfragehinweis
Letzte Änderung:
20.11.2019