Ulsal Brausetabletten, Filmtabletten, Ampullen

Rückruf | Humanarzneimittel | 20.11.2019

Die Zulassungsinhaberin hat die belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 20.11.2019 informiert, dass aufgrund von eingeleiteten Untersuchungen auf europäischer Ebene eine Verunreinigung des Wirkstoffes Ranitidin mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) bei unten angeführten Zulassungen von Ulsal nicht ausgeschlossen werden kann.
Da NDMA aufgrund von Tierversuchen als wahrscheinlich krebserzeugende Substanz für den Menschen eingestuft wird, werden Ulsal Brausetabletten, Ulsal Filmtabletten und Ulsal Ampullen vorsorglich zurückgerufen.
Weitere Informationen auf der BASG-Website siehe Artikel „Überprüfung von Ranitidin-haltigen Arzneimitteln aufgrund möglicher Verunreinigung mit NDMA“

 

Arzneispezialitäten 1. Ulsal 150 mg Brausetabletten
2. Ulsal 300 mg Brausetabletten
3. Ulsal 150 mg - Filmtabletten
4. Ulsal 300 mg - Filmtabletten
5. Ulsal 50 mg/2 ml – Ampullen
Zulassungsnummer(n) 1. 1-19713
2. 1-19711
3. 1-17368
4. 1-18559
5. 1-17369
ZulassungsinhaberIn Gebro Pharma GmbH
Chargennummer(n) 1. 181831, 191594, 181830, 181832, 181833, 190888A, 190888B, 190889A, 190890A
2. 182878, 182878C, 192301, 182878B, 182878D, 182879, 182879A, 182880, 182880A, 182881, 182881A, 182882, 182882A
3. 1700577, 1800188, 1900175, 1900470, 1902431, 1700578, 1800189, 1900176
4. 1700180, 1700580, 1801763, 1700181, 1700579, 1700697, 1801764, 1801765, 1901167
5. 71219D, 80723B, 90111A

Anmerkung: Eine Übersichtsliste der betroffenen Chargen inklusive Pharmazentralnummern (PZN) wird separat veröffentlicht.
Risikoklasse 2
Rückruf bis zur Ebene Apotheken
Geschäftszahl BASG INS-640.001-2984
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