Velcade
Rückruf
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Humanarzneimittel
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28.11.2011
Die Zulassungsinhaberin hat die belieferten Kunden mit Schreiben vom 28.11.2011 informiert, dass bei einer GMP-Inspektion des Herstellers Ben Venue Laboratories (BVL) in Ohio/USA Defizite bei der Qualitätssicherung identifiziert wurden.
Als Vorsichtsmaßnahme werden nun alle Chargen von Velcade, die bei BVL hergestellt wurden, zurückgerufen. Velcade 3,5 mg kann durch Ware alternativer Hersteller ersetzt werden, Velcade 1 mg wird jedoch für längere Zeit nicht lieferbar sein.
| Arzneispezialitäten | 1. Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 2. Velcade 1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung |
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| Zulassungsnummer(n) | 1. EU/1/04/274/001 2. EU/1/04/274/002 |
| ZulassungsinhaberIn | Janssen-Cilag International NV Durchführung Austausch: Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| Chargennummer(n) | 1. Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: 9AZSY01,9CZTF00,9DZSB00, AGZSH01, AIZTY00, BDZS300 2. Velcade 1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: AAZTE00, AAZTE01, AAZTE02, AAZTE03, ACZXB00, ACZXB01, ACZXB02, ACZXC01, ACZXC02, ADZVY00, ADZVY01, ADZVY02, ADZVY03, ADZVY04, AEZTA00, AEZTA01, BFZSW00, BFZSW01 |
| Risikoklasse | 2 |
| Geschäftszahl BASG | INS-640.001-0293 |
Rückfragehinweis
Letzte Änderung:
04.09.2019