Amtliche Nachrichten
Sicherheitsinformation
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Blut & Gewebe
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06.06.2025
Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der dänischen Behörde mitgeteilt, dass sie von der dänischen Gewebebank European Sperm Bank (DK257572) darüber informiert wurde, dass bei 2 Nachkommen des Samenspenders 8860 RUMLE das DiGeorge Syndrom (22q11 Deletionssyndrom) diagnostiziert wurde.
Der Spender/die Spendergameten wurden permanent gesperrt.
CHMP Monatsmeldung
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04.06.2025
Aktuelles aus dem Meeting vom 19.05.-22.05.2025 zu Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, neu veröffentlichten EPAR's und kürzlich gestarteten Verfahren.
Kurzmeldungen
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03.06.2025
Österreich setzt ein klares Signal für forschungsfreundliche Rahmenbedingungen.
Für klinische Prüfungen gemäß Verordnung (EU) Nr. 536/20214, die ausschließlich in Österreich durchgeführt werden, entfällt die EU-weite Koordinierung. Das neue Verfahren verkürzt die Genehmigungsdauer deutlich.
Kurzmeldungen
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02.06.2025
Um Lieferengpässe auf EU-Ebene besser zu erfassen und gegebenenfalls entgegenwirken zu können, wurde die European Shortages Monitoring Platform (ESMP) gemäß der Verordnung (EU) 2022/123 durch die EMA ins Leben gerufen. Seit Jänner 2025 ist die Vollversion der Plattform online.
Rückruf
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Humanarzneimittel
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02.06.2025
Rückruf aufgrund sichtbarer Partikel in Lösung
Kurzmeldungen
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02.06.2025
Die regulatorischen Abläufe bei kombinierten Arzneimittel- und Medizinproduktestudien werden in Österreich vereinfacht.
Die neue Verordnung für Leitethikkommissionen harmonisiert die Zuständigkeiten der Ethikkommissionen und ermöglicht eine koordinierte Begutachtung. Kombinationsstudien starten dadurch künftig schneller und reibungsloser.