Amtliche Nachrichten
Sicherheitsinformation
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Blut & Gewebe
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07.06.2022
Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der dänischen Behörde mitgeteilt, dass sie von der dänischen Gewebebank European Sperm Bank (DK257572) darüber informiert wurde, dass es in Verbindung mit der Verwendung von Samen des Samenspenders 8981-PARMO bei einem Kind zur Diagnose "Galaktosämie" gekommen ist.
Kurzmeldungen
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24.05.2022
Für die neuen QRD-Templates-Vers. 9 veterinär, welche die Anforderungen der Tierarzneimittel-Verordnung (EU) 2019/6 berücksichtigen, stehen aktualisierte barrierefreie Word-Vorlagen zum Download bereit.
Sicherheitsinformation
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Blut & Gewebe
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24.05.2022
Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen möchte auf das aktuelle Rapid Risk Assessment der ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control) zu den Affenpocken hinweisen.
CHMP Monatsmeldung
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18.05.2022
Aktuelles aus dem Meeting vom 19.04.-22.04.2022 zu Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, neu veröffentlichten EPARs und kürzlich gestarteten Verfahren.
CHMP Monatsmeldung
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18.05.2022
Aktuelles aus dem Meeting vom 21.03.-24.03.2022 zu Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, neu veröffentlichten EPARs und kürzlich gestarteten Verfahren.
Rückruf
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Humanarzneimittel
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17.05.2022
Rückruf aufgrund eines falsch aufgedruckten Verfalldatums
Rückruf
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Humanarzneimittel
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13.05.2022
Rückruf einer Charge aufgrund falscher Gebrauchsinformation
Kurzmeldungen
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09.05.2022
Mit dem Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2019/6 wurde ein neues Verfahren, das Harmonisierungsverfahren für die Zusammenfassung der Produktmerkmale (SPC), gemäß Abschnitt 4 dieser Verordnung geschaffen.
Kurzmeldungen
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09.05.2022
Die neue EU-Tierarzneimittel-Verordnung, die am 27.01.2019 in Kraft trat, ist seit 28.01.2022 anzuwenden. Gemäß Artikel 9 dieser Verordnung sind Anträge auf Genehmigung von klinischen Prüfungen von Veterinärarzneimitteln bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats zu stellen, in dem die klinische Prüfung durchgeführt werden soll.
Sicherheitsinformation
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Blut & Gewebe
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06.05.2022
Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der dänischen Behörde mitgeteilt, dass sie von der dänischen Gewebebank European Sperm Bank (DK257572) darüber informiert wurde, dass eine pathogene Variante im PHA Gen bei dem Spender 8458-IDOR identifiziert wurde und er Träger einer PKU (Phenylketonurie) ist.