Amtliche Nachrichten

Auch diese Ausgabe der RMS NEWS enthält wieder aktuelle und relevante Nachrichten für unsere Antragsteller für Zulassungen mit Österreich als RMS.

In folgenden Fällen müssen Sie als Zulassungsinhaber/Inhaber einer Registrierung aktiv werden, diese Verfahren müssen bis 31.12.2020 abgeschlossen sein.

Bitte beachten Sie, dass spätestens am 31.12.2020 alle am Arzneispezialitätenregister veröffentlichten Gebrauchsinformationen barrierefrei sein müssen.

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der Europäischen Kommission über ein Update bezüglich des Novel-Corona Virus (2019-nCoV) informiert.

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der ECDC mitgeteilt, dass es in Deutschland in Barnim, Ostprignitz-Ruppin und Saalekreis zu bestätigten humanen WNV-Infektionen gekommen ist.

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der ECDC mitgeteilt, dass in Spanien in der Region Badajoz die erste lokal erworbene humane WNV-Infektion verzeichnet wurde.

Rückruf einer Charge Norocarp aufgrund einer Abweichung bei Stabilitätsuntersuchungen.

Die Sicherheit dieser Medizinprodukte ist nicht belegt. Aufgrund der gegenwärtig vorliegenden Informationen warnt das Bundesamt daher alle potentiellen AnwenderInnen vor einer weiteren Anwendung dieser Medizinprodukte.

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) weist mit diesem Schreiben auf eine mögliche Gefährdung durch Intrauterinpessare (IUP) zur Schwangerschaftsverhütung des Herstellers Eurogine S.L. hin.

Es sind derzeit mit PCR (Polymerasekettenreaktion) Tests, Antikörpertests und Antigentests drei unterschiedliche Testverfahren zum Nachweis von COVID-19 in Österreich in Verkehr.