Medizinprodukteabgabe

Medizinprodukteabgabe

Für Vertreiber von korrekt CE gekennzeichneten Medizinprodukten besteht keine Verpflichtung zur Registrierung im österreichischen Medizinprodukteregister, es besteht jedoch -auf freiwilliger Basis- die Möglichkeit dazu.

 

Unabhängig von der Registrierung im Medizinprodukteregister besteht für jede natürliche oder juristische Person, die Medizinprodukte an den Letztverbraucher abgibt, gemäß Medizinprodukteabgabenverordnung die Verpflichtung eine jährliche Gebühr an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu entrichten. Letztverbraucher ist jeder, der Medizinprodukte zu anderen Zwecken als zum Abgeben erwirbt z.B. Patientinnen oder Patienten, Ärztinnen oder Ärzte.

 

Jede natürliche oder juristische Person, die Medizinprodukte an den Letztverbraucher abgibt, hat sich zur Bezahlung der Medizinprodukteabgabe zu deklarieren oder eine Begründung für eine Abgabenbefreiung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu übermitteln. Diese Erklärung ist jährlich (da die Art und Menge der verkauften Medizinprodukte sich ändern könnte) bis zum 30. Juni des kommenden Jahres zu übermitteln.

 

Achtung: Neues Web-Formular zur Abgabenerklärung

Das Deklarationsformular finden Sie unter folgendem Link: https://medprodabgabe.basg.gv.at

Das Prozedere zur Abgabenerklärung für das Jahr 2018 wird sich mit 01.01.2019 grundlegend ändern. Ab diesem Datum muss die Selbstdeklaration über das Webformular beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen elektronisch eingereicht und verarbeitet werden. Die in den letzten Jahren verwendeten PDF-Formulare wird es für die Abgabenerklärung 2018 nicht mehr geben. Sie erhalten Ende Dezember/Anfang Jänner einen RsB-Brief vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen mit dem Sie Ihre Zugangsdaten zum Webformular zugeschickt bekommen. Bitte deklarieren Sie sich erst, wenn Sie dieses Informationsschreiben erhalten haben.

Medizinprodukteabgabenverordnung

FAQ zur Medizinprodukteabgabenverordnung

Wenn Sie Fragen zur Medizinprodukteabgabe haben, kann Ihnen vielleicht bereits unsere FAQ Sammlung weiterhelfen.

Ausfüllhilfen zum Deklarationsformular

Ablauf der Selbstdeklaration

Der Ablauf zur Selbstdeklaration zur Medizinprodukteabgabe hat sich mit 1.1.2019 geändert:

 

  1. Klicken Sie auf folgende URL: https://medprodabgabe.basg.gv.at
  2. Geben Sie Ihre Kennung und Ihr Passwort ein. Die Kennung und Ihr Passwort haben Sie mit dem Informationsschreiben erhalten. Sollten Sie kein Informationsschreiben erhalten haben, melden Sie dies bitte an: medizinprodukteabgabebasg.gvat
  3. Deklarieren Sie sich über das Webformular. Einen Leitfaden zur Deklaration finden Sie hier. Bitte Deklarieren Sie sich auch wenn sie keine Medizinprodukte an den Letztverbraucher abgegeben haben.
  4. Nach Abschluss der Deklaration erhalten Sie in einem eMail ein PDF-Dokument mit Ihren eingegeben Daten.
  5. Im Falle einer Abgabenpflicht überweisen Sie bitte die Abgabe an das im Schreiben angegebene Konto unter Angabe Ihrer Verfahrensnummer.

 

Im Falle einer Abgabenpflicht ist die Gebühr an folgendes Konto zu überweisen:

Bank:  BAWAG P.S.K. Bank
IBAN:  AT84 6000000096051434
BIC:  BAWAATWW

 

ACHTUNG: Sie erhalten vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) keine Gebührenvorschreibung/Rechnung. Es handelt sich hierbei um eine Abgabe deren Höhe die Rahmen der Selbstdeklaration ermittelt wird und vom Abgabenpflichtigen an o.a. Konto zu überweisen ist.

 

Höhe der Gebühr
Die Medizinprodukteabgabe ist in der Medizinprodukteabgabenverordnung definiert. Die Medizinprodukteabgabe hängt nicht von der Menge der verkauften Produkte, sondern von der höchsten Klasse von in Österreich verkauften Medizinprodukten ab und ist von jenem zu bezahlen, der Medizinprodukte an den Letztverbraucher in Österreich abgibt (Klassen von Medizinprodukten gemäß zutreffenden Richtlinien; z.B. Richtlinie 93/42/EWG):

  • Höchstens Medizinprodukte der Klasse I: 250 €
  • Höchstens Medizinprodukte der Klasse IIa oder allgemeine IVD: 300 €
  • Höchstens Medizinprodukte der Klasse IIb oder IVD der Liste B: 350 €
  • Höchstens Medizinprodukte der Klasse III oder IVD der Liste A oder AIMD: 400 €

 

Vorgehensweise für kleine Unternehmen
Kleine Unternehmen bei denen die jährliche Gebühr mehr als 1 % des Umsatzes mit Medizinprodukten beträgt, werden von der Zahlung befreit. Die Begründung für die Befreiung ist dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unter Verwendung des entsprechenden Formulars zu übermitteln (einschließlich der Dokumente für den Nachweis).

Beispiel: Eine Firma verkauft Medizinprodukte an den Letztverbraucher in Österreich. Die höchste Klasse von verkauften Medizinprodukten ist die Klasse IIb, damit beträgt die jährliche Gebühr 350 €. Wenn das gesamte Umsatzvolumen mit Medizinprodukten der Firma unter 35.000 € beträgt, kann die Firma von der Zahlung der Gebühr befreit werden.

 

Vorgehensweise für Handelsketten
Zusätzlich gibt es spezielle Regelungen für Handelsketten (Filialunternehmen). Während für die erste Filiale die Medizinprodukteabgabe im vollen Umfang anwendbar ist, sind für alle weiteren Filialen lediglich 50% des vollen Betrages, mit einem gesamten Höchstwert von 10.000 €, zu bezahlen.

Beispiel: Eine Handelskette mit 10 Filialen in Österreich verkauft Medizinprodukte an Letztverbraucher in Österreich; die höchste Klasse von Medizinprodukten ist IIa. Die jährliche Gebühr für die erste Filiale beträgt 300 € plus eine jährliche Gebühr von 150 € für die Filialen 2 bis 10.
300 + 9x150 = 1.650 € - Die jährliche Gebühr beträgt in Summe 1.650 €.

Erstellt am: 04.11.2014 | Geändert am: 23.01.2019

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