Amtliche Nachrichten 2016

Flolan (Epoprostenol)

Information des Bundesamtes für Sicherheit im  Gesundheitswesen:
Mit 1.12.2016 wird das herkömmliche FLOLAN durch ein FLOLAN mit reformuliertem Lösungsmittel ersetzt. Dieses neue, reformulierte FLOLAN weist vom herkömmlichen FLOLAN abweichende Anweisungen für die Rekonstitution, Aufbewahrung und Verabreichung der FLOLAN Infusionslösung auf.

Otezla (Apremilast)

Information des Bundesamtes für Sicherheit im  Gesundheitswesen über neue wichtige Hinweise zu Suizidgedanken und Suizidverhalten bei der Anwendung von Otezla (Apremilast)

Revlimid (Lenalidomid)

Information des Bundesamtes für Sicherheit im  Gesundheitswesen über wichtige Hinweise zur Reaktivierung von Virusinfektionen bei der Anwendung von Revlimid (Lenalidomid)

Blincyto (Blinatumumab)

Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im  Gesundheitswesen über  das  Risiko einer Pankreatitis bei der Anwendung von Blicyto

Zydelig (Idelalisib)

Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im  Gesundheitswesen über  aktualisierte Empfehlungen nach Abschluss der Überprüfung der Sicherheitsdaten

Noxafil (Posaconazol)

Wichtige information des Bundesamtes für Sicherheit im  Gesundheitswesen  über die Nichtaustauschbarkeit von Noxafil Tabletten und Suspension zum Einnehmen

Trobalt (Retigabin)

Wichtige Vorabinformation des Bundesamtes für Sicherheit im  Gesundheitswesen  über die weltweite Auflassung von Trobalt 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg Filmtabletten (Retigabin) im Juni 2017

Adempas (Riociguat)

Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über eine neue Kontraindikation für Patienten mit pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit idiopathischen interstitiellen Pneumonien (PH-IIP) bei der Anwendung von Adempas

Taxotere (Docetaxel)

Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im  Gesundheitswesen über die Initiierung eines Rückrufs, das Risiko einer Überkonzentration und das Risiko eines Lieferengpasses

Canagliflozin (Invokana, Vokanamet)

Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im  Gesundheitswesen über  das Risiko einer Amputation an den unteren Gliedmaßen (in erster Linie der Zehen) bei der Anwendung von Invokana und Vokanamet

Trasylol (Aprotinin)

Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im  Gesundheitswesen über eine neue Indikation und neue Sicherheitsinformationen zu Aprotinin (Trasylol) nach Marktwiedereinführung

Locabiosol (Fusafungin)

Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im  Gesundheitswesen über die Aufhebung der Marktzulassung von Fusafungin-haltigen Arzneimittel

BCR-ABL Tyrosinkinase-Inhibitoren

Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im  Gesundheitswesen über die Notwendigkeit einer Überprüfung der Patienten auf Hepatitis-B-Virus vor Behandlungsbeginn aufgrund des Risikos einer Reaktivierung von Hepatitis B

Imnovid (Pomalidomid)

Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im  Gesundheitswesen über die  Notwendigkeit den Hepatitis-B-Virus-Status vor Beginn der Behandlung mit Pomalidomid abzuklären

Zydelig (Idelalisib)

Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im  Gesundheitswesen über Einschränkungen für die Anwendung von Zydelig (Idelalisib) zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) und des rezidivierten follikulären Lymphoms (FL) aufgrund neuer Erkenntnisse aus klinischen Studien

Zaltrap (Aflibercept)

Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im  über das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers bei der Anwendung von Zaltrap

Tysabri (Natalizumab)

Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im  Gesundheitswesen über eine Aktualisierung der Maßnahmen zur Minimierung des PML-Risikos bei der Anwendung von Tysabri

Xofigo (Radium-223-dichlorid)

Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im  Gesundheitswesen über die bevorstehende Implementierung der numerischen Änderung des radioaktiven Inhalts und der Patientendosis von Xofigo® (Radium-223-dichlorid)

SGLT2 Inhibitoren

Wichtige, aktualisierte Information des Bundesamtes für Sicherheit im  Gesundheitswesen über das  Risiko einer diabetischen Ketoazidose während der Behandlung mit SGLT2 Inhibitoren

TachoSil (Fibrinogen vom Menschen/Thrombin vom Menschen)

Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im  Gesundheitswesen über  neue Empfehlungen zur Reduzierung des Darmverschluss-Risikos bei der Anwendung von TachoSil

Gilenya (Fingolimod)

Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im  Gesundheitswesen über  Risiken im Zusammenhang mit den Wirkungen auf das Immunsystem bei der Anwendung von Gilenya (Fingolimod)

Tarceva (Erlotinib)

Wichtige Information des Bundesamtes für Sicherheit im  Gesundheitswesen über eine Einschränkung des Anwendungsgebietes der First-Line-Erhaltungstherapie auf Patienten mit Tumoren, die eine aktivierende EGFR-Mutation aufweisen

Viekirax (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir)

Viekirax wird mit oder ohne Exviera nicht für die Therapie von Patienten mit Child-Pough-Grad B empfohlen

Erstellt am: 13.01.2016

© Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
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