Gebrauchsinformation barrierefrei

Warum Barrierefreiheit?

Barrierefreiheit ist essentiell für 10 Prozent der Bevölkerung, notwendig für 40 Prozent der Bevölkerung und komfortabel für 100 Prozent der Bevölkerung. Von einem hindernisfreien Umfeld profitieren alle Menschen.

(Quelle: Barrierefreie IKT - zum Nutzen aller, Broschüre, Dezember 2016, Digitales Österreich)

Was versteht man unter barrierefrei?

Die Barrierefreiheit ermöglicht allen Menschen – mit und ohne Behinderung – die uneingeschränkte Nutzung von Dienstleistungen, Einrichtungen und Gegenständen im täglichen Leben. Nach dem Behindertengleichstellungsrecht ist dies der Fall, wenn die Nutzung in allgemein üblicher Weise, ohne besondere Erschwernis und grundsätzlich ohne fremde Hilfe möglich ist.

Produkte sollten grundsätzlich für alle Nutzerinnen und Nutzer ohne zusätzliche Anpassungen verwendbar sein. Dies entspricht dem Gedanken von "Design For All".

Barrierefreie Kommunikation ermöglicht allen Menschen die vollständige Nutzung von digitalen Medien wie auch TV-Inhalten, Internetseiten und Internetangeboten.

Ausgangssituation

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) wurde im Rahmen eines Schlichtungsverfahrens gemäß § 14 Bundes-Behindertengleichstellungsgesetz verpflichtet, die Inhaber österreichischer Zulassungen, Registrierungen bzw. Genehmigungen zum Parallelimport aufzufordern, ihre Gebrauchsinformationen gemäß dem Standard PDF-UA bis spätestens 31.12.2020 barrierefrei bereitzustellen.

Anstoß des Schlichtungsverfahrens war die Feststellung, dass eine Vielzahl der Gebrauchsinformationen der gemäß § 27 Arzneimittelgesetz im Arzneispezialitätenregister des BASG zu veröffentlichten Arzneispezialitäten nicht barrierefrei zugänglich waren.

Um die Inhaber österreichischer Zulassungen, Registrierungen bzw. Genehmigungen zum Parallelimport bei der, falls erforderlichen, Überarbeitung der Gebrauchsinformationen zu unterstützen, stellt das BASG vier barrierefreie Adaptierungen des QRD-Templates zur Verfügung:


Diese durch das BASG bereitgestellten Dokumente stellen eine Hilfestellung dar und sind auf freiwilliger Basis zu verwenden. Die Verantwortung zur Erstellung einer barrierefreien Version der Gebrauchsinformation liegt unabhängig von der Verwendung der durch das BASG bereitgestellten Dokumente beim Inhaber der Zulassung, Registrierung bzw. Genehmigung zum Parallelimport.

Es wird empfohlen im Rahmen von Textänderungen auch die Fachinformationen barrierefrei zu erstellen.

Was bedeutet barrierefrei für Produktinformationstexte? Wie sieht der neue Workflow bei Textbearbeitung aus?

Die adaptierten Vorlagen des BASG unterscheiden sich von den QRD-Templates der EMA hinsichtlich der neu erstellten elektronischen Formatierung. Dadurch weisen die Vorlagen jeweils eine entsprechende Überschriftenstruktur und Gliederung des Inhalts auf. So werden die Dokumente auch bei der Wiedergabe des Inhalts mit Hilfe von Screenreader-Programmen navigierbar gemacht.

Diese Dokumentenstruktur wird in MS Word bei Einblenden des Navigationsbereichs (im Reiter „Ansicht“) sichtbar.
Die „optischen Formatierungen“ (Schriftgröße, Schriftart, Schriftstil – fett, unterstrichen, etc.) wurden vollständig beibehalten, wie sie in den QRD-Templates der EMA vorgegeben sind.

Um ein barrierefreies Word-Dokument zu erstellen, kann auf die Vorlagen des BASG zurückgegriffen werden und dort unter Beibehaltung der vorgegebenen Formatierung und Strukturierung Textabschnitte eingefügt werden.


Alternativ kann auch ein bestehendes Word-Dokument durch Ergänzung von Gliederungsinformationen und entsprechende Formatierung der relevanten Überschriften barrierefrei gestaltet werden.

Neben diesen technischen Maßnahmen hängt die Barrierefreiheit auch von der inhaltlichen  Textgestaltung ab. So müssen im Sinne der Barrierefreiheit auch Abbildungen und Symbole mit Erläuterungstexten hinterlegt werden sowie Tabellen und Listen entsprechend formatiert werden. Von der Verwendung komplexer Tabellen ist abzusehen. Es wird empfohlen, dass der Zulassungsinhaber/Antragsteller bereits vor dem Einreichen der finalen Texte in MS Word überprüft, ob eine barrierefreie Version vorliegt. Weiterführende Informationen finden Sie auch im Dokument „Erstellung von U/A - konformen Dokumenten“, sowie in den unten angeführten Leitlinien und Informationen zur Barrierefreiheit von Dokumenten.

Nach Abschluss der fachlichen Textdiskussion mit dem BASG in Word muss vom Zulassungsinhaber/Antragsteller ein barrierefreies PDF erstellt und an das BASG übermittelt werden [als Dokumenttitel wird der Name der Arzneispezialität empfohlen].

Verweise

Web accessibility Directive

Englisch:

DIRECTIVE (EU) 2016/2102 on the accessibility of the websites and mobile applications of public sector bodies

Deutsch:

RICHTLINIE (EU) 2016/2102 über den barrierefreien Zugang zu den Websites und mobilen Anwendungen öffentlicher Stellen

Bundesgesetz über die Gleichstellung von Menschen mit Behinderungen (nur auf Deutsch verfügbar)

Bundes-Behindertengleichstellungsgesetz

BKA-Wiki (nur auf Deutsch verfügbar)

Prüf- und Unterstützungswerkzeuge

Wiki:Barrierefrei

Barrierefrei: WAI-Leitlinien

Kontakt

lcmbasg.gvat

Erstellt am: 24.07.2018 | Geändert am: 30.08.2018

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