Auszug der Themen die seitens des BASG bei der Bewertung von Anträgen auf Ausstellung eines Freiverkaufszertifikats am häufigsten festgestellt werden:

• Veraltetes oder inkorrekt befülltes Antragsformular
• Unvollständige Anträge
• Unvollständig oder inkorrekt befüllte Unterlagen-Übersicht
• Fehlende oder nicht aktuelle Produktliste  
• Widersprüche durch inkonsistente Angaben
• Vom Firmenbuch abweichender Firmenwortlaut
• Fehlende Angabe von Produkt- / Handelsname
• Fehlende bzw. unzureichende Zweckbestimmung
• Kennzeichnung erfüllt nicht alle Anforderungen
• Fehlende Identifizierbarkeit der erfassten Produkte in Nachweisen

• Verwendung eines veralteten Formulars
• „Beantragung“ ohne ein ausgefülltes Antragsformular zu übermitteln
• „Kombi-Anträge“ durch Mehrfachauswahl anstatt Wahl der Rechtsmaterie
  z.B.: Richtlinien- und Verordnungs-Produkte angekreuzt

Ein Antrag kann ausschließlich für Produkte einer Rechtsmaterie (z.B. MDR) gestellt werden. Dementsprechend ist im Antragsformular nur eine einfache Auswahl zulässig.

Anträge sind mit aktuellem Antragsformular und unter Berücksichtigung der Anleitung zur Beantragung einzubringen.

• Keine Unterlagen zum Antrag vorgelegt – ausschließlich Antragsformular wird eingereicht
• Gewisse Unterlagen fehlen gänzlich
  z.B.: nicht für alle Produkte (UDI-DI Level) Labeling-Unterlagen vorgelegt
• Unterlagen sind teils nicht aktuell 
  z.B.: Verordnungsprodukt mit Richtlinien-Gebrauchsanweisung

Unterlagen für jedes beantragte Produkt müssen für die Bewertung vorliegen. 

Die Unterlagen zu den beantragten Produkten können aus früheren Anträgen bereits beim BASG vorliegen – sofern keine hinsichtlich rechtlicher Anforderungen relevanten Änderungen vorgenommen wurden – oder sind mit gegenständlichem Antrag einzureichen.

• Unvollständig – nicht alle relevanten Spalten für sämtliche Produkte befüllt
• Verwendung einer veralteten Liste - nicht die aktuelle (zuletzt vom BASG übermittelte) Liste wird  für die Einreichung verwendet
• Eingetragene Informationen teils nicht aktuell
  z.B.: geänderte Unterlagen nicht gekennzeichnet oder auf veraltete oder nicht vorgelegte Unterlagen referenziert
• inkorrekte Angaben 
  z.B.: Angabe des Produktnamens stimmt nicht mit Informationen auf DOC überein

Farbcode (siehe Unterlagen-Übersicht) beachten für die Markierung von Änderungen zur Gewährleistung der Nachvollziehbarkeit.

Für die Vorbereitung der Unterlagen für die Einbringung eines Antrags ist stets die zuletzt vom BASG übermittelte Unterlagen-Übersicht heranzuziehen, sofern es sich nicht um Ihren ersten Antrag für Richtlinien- oder Verordnungsprodukte handelt.

• fehlt gänzlich → Umfang des Antrags unbekannt
• nicht aktuell gehalten
  z.B.: Änderung des Umfangs (Reduktion) im Verfahrensverlauf ohne Produktliste entsprechend zu aktualisieren

CFS wird anhand von Produktliste erstellt. Bei dieser handelt es sich um eine Registerkarte in der Unterlagen-Übersicht für den jeweiligen Antrag, die anhand der Vorlage zu erstellen ist.

• Informationen in den vorliegenden Dokumenten stimmen nicht überein 
  (Antrag, Unterlagen-Übersicht inkl. Produktliste, Konformitätserklärung, Gebrauchsanweisung, Kennzeichnung, …)
  
  z.B.: Anzahl der beantragten Produkte im Antragsformular entspricht nicht der Menge an in der Produktliste angeführten Produkten

Widersprüche in den vorliegenden Informationen stehen einer Ausstellung eines Freiverkaufszertifikates entgegen.

Die Informationen müssen in allen vorliegenden Unterlagen konsistent sein.

• Angabe des Wirtschaftsakteurs (Hersteller, Bevollmächtigter, …) entspricht nicht der Zeichenfolge im Firmenbuch
  z.B.: Verwendung einer Kurzform oder anderen Schreibweise des Firmenwortlautes in der Kennzeichnung

Firmenwortlaut ist einheitlich auf allen Unterlagen gemäß Wortlaut im Firmenbuch & in EUDAMED anzugeben.

• Exakte Übereinstimmung erforderlich (z.B. „&“ nicht dasselbe wie „+“).
• Auch Groß-/Kleinschreibung relevant
• In EUDAMED allfällig freiwillig angeführte Abkürzung nicht ausreichend zur Erfüllung der rechtlichen Anforderung hinsichtlich des Gebots der eindeutigen Identifizierbarkeit

• von Produkt- bzw. Handelsname abweichende Produktbezeichnungen in den diversen Unterlagen
  z.B.: in der Kennzeichnung wird weder Produkt- noch Handelsname verwendet, sondern eine andere Produktbezeichnung

Bei Produkt- und Handelsname(n) handelt es sich um in der Konformitätserklärung bzw. UDI-Datenbank definierte Eigennamen à keine Übersetzung von diesen (z.B. in diverse Sprachen in der Gebrauchsanweisung)

Müssen einheitlich auf allen Unterlagen und konsistent mit Angaben in EUDAMED sein.

• fehlt in der Konformitätserklärung und/oder der Gebrauchsanweisung bzw. erfüllt nicht die Anforderungen an eine Zweckbestimmung
  z.B.: lediglich Beschreibung des Einsatzgebiets des Produkts

Die Zweckbestimmung ist in der Gebrauchsanweisung (IFU) und gemäß Annex IV MDR/IVDR auch auf der Konformitätserklärung (DOC) anzuführen.

„Zweckbestimmung“ bezeichnet gemäß Art. 2 Z 12 MDR bzw. IVDR „die Verwendung, für die ein Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers auf der Kennzeichnung, in der Gebrauchsanweisung oder dem Werbe- oder Verkaufsmaterial bzw. den Werbe- oder Verkaufsangaben und seinen Angaben bei der klinischen Bewertung bestimmt ist“

Diese hat klar & eindeutig zu sein, sodass daraus hervorgeht, ob damit die Definition eines Medizinprodukts (Art. 2 Z 1 MDR) bzw. eines IVDs (Art. 2 Z 2 IVDR) erfüllt ist.

• inkorrekte Symbole bzw. Bezeichnungen zu diesen
• Proportionen der CE-Kennzeichnung entsprechen nicht den konkreten Vorgaben gem. Anhang V MDR/IVDR

Sämtliche zutreffenden Anforderungen für die Kennzeichnung (Anhang I Abschnitt 23.2 bzw. 23.3, Anhang V & VI MDR/IVDR, …) müssen erfüllt sein.

• In Nachweisen zur Erfüllung der Voraussetzungen für die rechtmäßige Inanspruchnahme der Übergangsbestimmungen (Confirmation Letter, Manufacturer Self Declaration, …) sind die davon erfassten Produkte nicht eindeutig identifizierbar
  z.B.: Produkte nur mittels Basis UDI-DI im Confirmation Letter angeführt, obwohl Produktsortiment mehr als ein Produkt pro Basis UDI-DI umfasst
• Abweichungen bzw. Widersprüche in den Produktbezeichnungen oder eindeutigen Referenzen bzw. Kennzahlen (z.B. REF)

Sind die vom jeweiligen Nachweis erfassten Produkte nicht zweifelsfrei und somit eindeutig identifizierbar, so ist der Nachweis für betreffende Produkte als nicht erbracht anzusehen. Dementsprechend ist die Anwendbarkeit der Übergangsbestimmungen für diese Produkte nicht gegeben.

Die Identifizierbarkeit und Rückverfolgbarkeit von Produkten ist ein inhärenter Grundsatz der MDR (Erwägungsgründe Nr. 4 und 41 sowie Kapitel III der MDR welches ua. lautet „IDENTIFIZIERUNG UND RÜCKVERFOLGBARKEIT VON PRODUKTEN“) und hat auch unabhängig von den Übergangsbestimmungen gegeben zu sein.