EU-Register für Klinische Prüfungen von Arzneimitteln

Neu! Brief an die Stakeholder zur Ergebnispublikation in EudraCT Neu

  • Gemeinsamer Brief der Europäischen Kommission, der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der Heads of Medicines Agencies (HMA) zur Verpflichtung der Ergebnispublikation in EudraCT
    02.07.2019

Das Europäische Register für Klinische Prüfungen erlaubt die Suche nach Protokollinformation und Studienergebnisse von

  • Klinischen Prüfungen von Arzneimitteln, die in der Europäischen Union (EU) oder im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) durchgeführt werden
  • Klinischen Prüfungen von Arzneimitteln außerhalb der EU/des EWR, die im Zusammenhang mit einem Pädiatrischen Prüfkonzept stehen

Die Informationen werden der EU-Datenbank für Klinische Prüfungen (EudraCT) entnommen. Diese Angaben sind Teil des Antrags auf Genehmigung der Klinischen Prüfung an die nationalen Behörden und werden vom Sponsor der Klinischen Prüfung gestellt. Die nationalen Behörden fügen die Information über die Begutachtung hinzu und laden die gesamten Daten in die Datenbank.

Seit 21.Juli 2014 müssen auch Studienergebnisse ("Clinical Trial Summary Reports") vom Sponsor an die EudraCT Datenbank gemeldet werden. Dies betrifft zukünftige und bereits gemeldete Klinische Prüfungen.

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