Hinweise zur Vorbereitung auf die Verordnung (EU) 536/2014 Neu

Trainingsmaterial der Europäischen Arzneimittelagentur

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) bietet umfangreiches Trainingsmaterial zur Vorbereitung auf die Verordnung (EU) 536/2014 ("Clinical Trials Regulation, CTR") sowie die Arbeit im Clinical Trials Information System (CTIS) an.

Allgemeine Information zur Clinical Trials Regulation (CTR)

Trainingsmaterial zum Clinical Trials Information System (CTIS)

Unterstützung von Sponsor Master Trainern im CTIS Training Environment

Das Bundesamt bietet für Sponsor Master Trainer folgende Unterstützung an:

  • Das BASG kann in Workflows die Behördenrolle übernehmen, um Workflow-Schritte abzuschließen.
  • Die österreichischen Ethikkommissionen sind nicht eingebunden.
  • Es handelt sich rein um technische Erledigung. Es findet keine inhaltliche Bearbeitung statt.
  • Es werden nur Standard-Workflows für nationale Ersteinreichung und wesentliche Änderungen angeboten.
  • Verfahren sind im Titel als Trainingsstudien zu kennzeichnen (siehe unten).
  • Einmal pro Woche wird ein Verfahrensschritt (z.B. Validierungsmängel, Validierung, inhaltliche Mängel, Entscheidung) behördenseitig abgeschlossen.
  • Parallele Korrespondenz zum Verfahren ist nicht vorgesehen. Kommunikation sollte über CTIS laufen.

Empfehlung für den Titel:

  • feste Formulierung, die es ermöglicht, die betreffenden Studien zu finden: "Sponsor MT test trial for MS involvement".
  • Nennung der MS ist dann optional, da dies auch über die erweiterte Suche gefiltert werden kann.
  • Erläuterung der Erwartungen des Sponsors im Titel (Validierungs-RFI, Bewertungs-RFI, Art der RFI)

Benutzerverwaltung der EMA

  1. Um im Clinical Trials Information System (CTIS) Aktionen vornehmen zu können (z.B. einen Antrag zu stellen), müssen Sie im Account Management System der EMA registriert sein. Es handelt sich um eine Selbstregistrierung, die allen offensteht.
  2. Sobald Sie ein EMA-Konto haben, können Sie im Namen Ihrer Organisation Zugang zu EMA-Anwendungen wie CTIS, SPOR, IRIS, EudraVigilance und UPD beantragen.
  3. Ist Ihre Organisation noch nicht bei der EMA registriert, können Sie dies selbst im Organisation Management Service (OMS) der EMA vornehmen. Bedingung ist, dass Sie von Ihrer Organisation dazu berechtigt sind, was von der EMA bei der Anlage überprüft wird.

Wichtig für Prüfzentren!

Auch Prüfzentren müssen im OMS der EMA als Organisationen registriert sein, um bei einem Antrag auf Klinische Prüfung ausgewählt werden zu können. Dabei geht es nicht um die einzelne Abteilung, sondern die übergeordnete Organisationseinheit der klinischen Einrichtung.

Ein potentielles Prüfzentrum muss dem Sponsor/Antragsteller daher vor Antragstellung in CTIS seine Organisation ID (ORG ID) sowie den Namen und die Abteilung des Prüfers/der Prüferin übermitteln, damit es in CTIS als Prüfzentrum gewählt werden kann.

Für komplexe Organisationseinheiten wird empfohlen, die Registrierung der Organisation zentral zu koordinieren (z.B. durch die ärztliche Direktion oder den Rektor). Beim Administrator der Organisation sollte es sich um dieselbe Person handeln, die gemäß Annex I, Buchstabe N, der Verordnung für die Bescheinigung der Eignung der klinischen Einrichtung als Prüfstelle verantwortlich ist (wobei diese Verantwortung natürlich delegiert werden kann.)

Am untenstehenden Beispiel der Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) sieht man, dass die AGES Medizinmarktaufsicht (AGES MEA) in der Traisengasse, obwohl sie einen eigenen Standort hat, Teil der übergeordneten AGES ist. Im Falle eines Prüfzentrums wäre die AGES MEA die Abteilung und die AGES die klinische Einrichtung.

Nationale Dokumente und Vorlagen

Prinzipiell plant Österreich, im Sinne der europäischen Harmonisierung die von den Arbeitsgruppen der Europäischen Kommission in Eudralex Vol. 10 veröffentlichten Vorlagen für nationale Dokumente ("Part II") zu akzeptieren.

Eine Ausnahme bildet die Vorlage für die PatientInneninformation und Einwilligungserklärung, für die bereits nationale Vorlagen verfügbar sind.

Das Bundesamt ist zurzeit mit den unter der CTR tätigen Ethikkommissionen in enger Abstimmungen, ob die europäischen Vorlagen noch ergänzt oder stattdessen nationale Vorlagen verwendet werden sollen. Neue Informationen werden veröffentlicht, sobald sie verfügbar sind.

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