Was bedeutet das „schwarze Dreieck“?

Die Europäische Union hat eine Kennzeichnung für Arzneimittel eingeführt, die besonders genau überwacht werden.
Solche Arzneimittel erkennt man an folgendem Symbol auf der Packungsbeilage: ein auf der Spitze stehendes, schwarzes Dreieck (▼) sowie folgendem Hinweistext in der Gebrauchsinformation:

“▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4”.

Was heißt „zusätzliche Überwachung“?

Wenn ein Arzneimittel mit dem schwarzen Dreieck gekennzeichnet ist, heißt das nicht, dass es unsicher ist, sondern dass es zusätzlich überwacht wird.
Vor der Zulassung werden alle Arzneimittel auf ihre Wirksamkeit und Sicherheit geprüft. Nur solche getestete Arzneimittel dürfen auf den Markt.

Wenn die Arzneimittel dann auf dem Markt sind werden sie sorgfältig überwacht. Denn manche Nebenwirkungen treten erst dann auf, wenn viele Personen ein Medikament im Alltag und für eine längere Zeit anwenden.

Bei Arzneimittel mit dem schwarzen Dreieck wird diese Überwachung besonders streng gemacht.

Wann wird ein Arzneimittel mit dem schwarzen Dreieck gekennzeichnet?

Ein Arzneimittel bekommt diese Kennzeichnung, wenn:

• es einen neuen Wirkstoff enthält, der in der EU nach dem 1. Jänner 2011 zugelassen wurde;
• oder es sich um ein biologisches Arzneimittel handelt (z. B. Impfstoffe oder aus Blut/Plasma gewonnene Arzneimittel) und es nach dem 1. Jänner 2011 zugelassen wurde;
• oder es eine bedingte Zulassung erhielt und das Unternehmen später noch weitere Daten liefern muss oder eine Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen bekam, weil besondere Gründe vorlagen, weswegen das Unternehmen noch keine vollständigen Daten vorlegen konnte);
• oder das Unternehmen muss nach der Zulassung weitere Studien durchführen, z. B. zur Langzeitanwendung oder zu seltenen Nebenwirkungen;
• Auf der Webseite der European Medicines Agency (EMA) gibt es eine Liste aller Arzneimittel, die unter zusätzlicher Überwachung stehen.

Was bedeutet das konkret für Sie als Patientin oder Patient?

• Wenn Sie ein Arzneimittel bekommen, das mit dem schwarzen Dreieck gekennzeichnet ist, wissen Sie: Es wurde geprüft und zugelassen  und es  wird außerdem streng überwacht, damit man möglichst früh neue Sicherheitserkenntnisse bekommt.
• Sie können mithelfen Arzneimittel sicherer zu machen, indem Sie jede Nebenwirkung, die Sie beobachten, melden. Dies ist erwünscht und wichtig.
• Wenn Sie Fragen haben oder sich unsicher fühlen – z. B. wegen einer Nebenwirkung – sprechen Sie mit Ihren Ärzt:innen oder ihren Apotheker:innen.