Kontakt
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
AGES Medizinmarktaufsicht (AGES MEA)
Traisengasse 5
A-1200 Wien
Tel.: 050 555-36111
Tel.: +43 (0)50 555-36111
Amtsstunden und für den Parteienverkehr bestimmte Zeiten
Gemäß § 13 Abs. 5 Allgemeines Verwaltungsverfahrensgesetz 1991 werden für das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen nachfolgende Amtsstunden und für den Parteienverkehr (nach vorheriger Terminvereinbarung) bestimmte Zeiten kundgemacht:
| Montag bis Donnerstag | 9.00 - 15.00 Uhr |
| Freitag | 9.00 - 12.00 Uhr |
Hinweise zu Anfragen
- Vor einer Anfrage prüfen Sie bitte, ob zum Thema bereits Informationen auf unserer Website existieren.
- Für eine etwaige persönliche Kontaktaufnahme sind die Mitarbeiter:innen durch e-mail an vorname.nachname@ages.at erreichbar.
Keine Zuständigkeitsbereiche für das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) sind:
- Das BASG gibt keinerlei individuelle Therapieempfehlungen ab. Die Behandlung und das Behandlungsschema wird individuell festgelegt und unterliegt ausschließlich der Verantwortung der behandelnden Ärzt:innen.
- Die Kostenerstattung von Arzneimitteln fällt in den Zuständigkeitsbereich des Dachverbands der österreichischen Sozialversicherungsträger: Erstattungskodex
- InfoTool zum Erstattungskodex: In dieser Datenbank Hauptverbands der österreichischen Sozialversicherung finden Sie Informationen z.B. über Wirkstoff, Packungsgröße, Preis und Erstattungbedingungen aller im Erstattungskodex der Österreichischen Sozialversicherung aufscheinenden Arzneimittel. Die Daten werden monatlich aktualisiert. Diese Datenbank bietet übersichtliche Vergleiche zu wirkstoffgleichen oder wirkstoffähnlichen Arzneispezialitäten.
Funktionale E-Mail-Adressen
| Thema | |
|---|---|
| Antibiotika Mengenstromanalyse | ab-mengenstrom@ages.at |
| Apothekenüberprüfung | apothekenvisitation@basg.gv.at |
| Active Substance Master File (ASMF, EDMF) | asmf@basg.gv.at |
| Amtsbestätigung über eine Arzneispezialität (Certificate of a Pharmaceutical Product) | cpp@basg.gv.at |
| Analytik - biologisch (Chargenfreigabe) | chargen@basg.gv.at |
| Analytik - chemisch-pharmazeutisch | basg.cpaa@basg.gv.at |
| ASMF Number | rms@basg.gv.at |
| ATMP-Leitfaden | ATMP-leitfaden@basg.gv.at |
| Bevorratung | bevorratung@basg.gv.at |
| BREXIT questions and application | rms@basg.gv.at |
| CESP Einreichungen | cesp@basg.gv.at |
| CESP HMA | https://cespportal.hma.eu/Account/Login |
| Compassionate use | compassionate-use@basg.gv.at |
| DHPC und Educational Material | dhpc-em@basg.gv.at |
| eAF technische Fragen | |
| eAF national | nat@basg.gv.at |
| eAF AT=RMS | rms@basg.gv.at |
| eAF AT=CMS | basg-cms@basg.gv.at |
| Elektronische Einreichung (Anfragen und technische Validierung) | eSubmission@basg.gv.at |
| Environmental Risk Assessment (ERA) human | era.human@basg.gv.at |
| Environmental Risk Assessment (ERA) veterinär | basg-heve@basg.gv.at |
| eServices (technische Anfragen) | basg-eservices@basg.gv.at |
| ESMP - European Shortages Monitoring Platform | medicineshortage@basg.gv.at |
| Freiverkaufszertifikat (Free Sales Certificate) für Medizinprodukte | fsc@basg.gv.at |
| Gebühren - Vorschreibungen | basg.fakturierung@basg.gv.at |
| Gebühren - Auskunft | hotline.euregulatory@basg.gv.at |
Gewebevigilanz Meldungen Notfalltelefonnummer (24 Stunden) | +43 (0)664 831 28 43 |
| Gebrauchsinformation barrierefrei | lcm@basg.gv.at |
| Gute Laborpraxis GLP | glp@basg.gv.at |
Haemovigilanz Meldungen Notfalltelefonnummer (24 Stunden) | +43 (0)664 831 28 43 |
| Homöopathische Arzneimittel | basg-heve@basg.gv.at |
| Infrastruktursicherungsbeitrag (ISB) | infrastruktursicherungsbeitrag@basg.gv.at |
| Innovative Arzneimittel | innovation@basg.gv.at |
| Inspektion von Bioäquivalenzstudien | gcp-be@basg.gv.at |
| Inspektionen zur Guten Laborpraxis (GLP) | glp@basg.gv.at |
| IRIS Registrierung | lcm@basg.gv.at |
| Kinderarzneimittel Art. 45 und 46 | kinderarzneimittel@basg.gv.at |
| Klinische Prüfung eines Arzneimittels | clinicaltrials@basg.gv.at |
| Klinische Prüfung eines Medizinproduktes | clinicaltrials@basg.gv.at |
| Mahnwesen | basg.mahnungen@basg.gv.at |
| Medizinproduktevorfall Meldeformular | Meldung: BASG - TForms |
| MRP/DCP - advice | cmdh-contact@basg.gv.at |
| MRP/DCP - response documents | responses@basg.gv.at |
| Namensprüfung human AT=RMS | rms@basg.gv.at |
| Namensprüfung human AT=CMS und national | hotline.euregulatory@basg.gv.at |
| Namensprüfung veterinär | vet.regulatory@basg.gv.at |
| National Scientific Advice (NASA) | scientificadvice@basg.gv.at |
| Nutzer genetischer Ressourcen | lcm@basg.gv.at |
| ÖAB (Österreichisches Arzneibuch) Angelegenheiten | basg.oeab@basg.gv.at |
| Parallel import | reference@basg.gv.at |
| PDF Technische Probleme | https://servicedesk.ema.europa.eu |
| Pflanzliche Arzneimittel | basg-heve@basg.gv.at |
| Pharmakovigilanz human | pharm-vigilanz@basg.gv.at |
| Pharmakovigilanz veterinär | basg-v-phv@basg.gv.at |
| PHV Mustertexte Implementierung | pv‐implementation@basg.gv.at |
| PSUSA/PSUR Worksharing Project | repository@basg.gv.at |
| QRD Anfragen | qrd@basg.gv.at |
| Qualitätsmanagement BASG / AGES | qmgt@basg.gv.at |
| Referenzprodukte human AT=RMS | rms@basg.gv.at |
| Referenzprodukte human AT nicht RMS | reference@basg.gv.at |
| Referenzprodukte veterinär | vet.regulatory@basg.gv.at |
| Regulatorische Fragen - human allgemein | hotline.euregulatory@basg.gv.at |
| Regulatorische Fragen - human produktbezogen AT=RMS | rms@basg.gv.at |
| Regulatorische Fragen - human produktbezogen AT=CMS | basg-cms@basg.gv.at |
| Regulatorische Fragen - human produktbezogen national | nat@basg.gv.at |
| Regulatorische Fragen - national PHYTO HOM | nat-herb-hom@basg.gv.at |
| Regulatorische Fragen - veterinär | vet.regulatory@basg.gv.at |
| Regulatorische Fragen - zentral | cp@basg.gv.at |
| Sicherheitsmerkmale Serialisierung | hotline.euregulatory@basg.gv.at |
| Suchtmitteldaten Meldung | suchtmittel@basg.gv.at |
| Suchtmittelverluste | suchtmittelverluste@basg.gv.at |
| Sunset Clause | e-Service-Portal |
| UPD - Union Product Database contact point | upd-contact@ages.at |
| Vertriebseinschränkungen | medicineshortage@basg.gv.at |
| Veterinärarzneimittel - Begutachtung | basg-heve@basg.gv.at |
| Wissenschaftliche Beratung (ACHTUNG! Nur für Arzneimittelentwickler) | scientificadvice@basg.gv.at |
BASG - Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
| Büro des BASG | Leiter: Mag. iur. Thomas Reichhart |
AGES MEA - AGES Medizinmarktaufsicht, Traisengasse 5, 1200 Wien
| AGES Medizinmarktaufsicht (MEA) | Leiter: Dipl.-Ing. Dr. Günter Waxenecker, MDRA |
Institute der AGES MEA:
| Institut Zulassung & Life Cycle Management | Leiter: Mag. Dr. Peter Platzer |
| Institut Begutachtung & Analytik | Leiter: Dr. Gerhard Beck |
| Institut Überwachung | Leiter: Dipl.-Ing. Dr. Ronald Bauer |
Institut Zulassung & Lifecycle Management (LCM)
| Leiter: Mag. Dr. Peter Platzer | lcm@basg.gv.at |
Abteilung Regulatorische Angelegenheiten (REGA)
Leiter: Mag. Alexander Ertl
Zuteilungsschemata
- 07.03.2024
- 12.02.2025
- 27.05.2025
Abteilung Medizinische Begutachtung (MRAT)
Leiterin: Dr. Ingeborg Gerngroß
- Medizinische Begutachtung von nationalen, MRP und DCP Verfahren für Humanarzneimittel (ausser Biologika, pflanzliche Arzneimittel)
Abteilung Arzneimittelqualität (QUAL)
Leiter: Mag. Gernot Hirn
- Qualitätsbegutachtung von Human- und Veterinärarzneimitteln (chemisch, bestimmte Biologika*)
* wie z.B. Heparin, niedermolekulare Heparine, Insulin, Pankreatin, Menotrophin, Botulinum toxin, Hyaluroidase, Enzyme/Lysate von Mikroorganismen, Lactobacillus spp., Streptococcus spp., Phospholipidfraktion aus Rinder-/Schweinelungen (siehe auch CMDh Overview of biological active substances of non-recombinant origin)
Abteilung pflanzliche, homöopathische und Veterinärarzneimittel (HEVE)
Leiterin: Dipl.-Ing. Haru Kroneis, MScTox
- Medizinische und Qualitätsbegutachtung von pflanzlichen Arzneimitteln und Homöopathika
- Medizinische Begutachtung von nationalen, MRP, DCP und zentralen Verfahren für Veterinärarzneispezialitäten
Institut Begutachtung & Analytik (BGA)
| Leiter: Dr. Gerhard Beck | chargen@basg.gv.at |
Abteilung Analytik biologische Arzneimittel (BAMA)
OMCL Labor - Possingergasse 38, 1160 Wien
Leiterin: Dipl.-Ing. Heidemarie Schindl
Abteilung Analytik chemisch-pharmazeutische Arzneimittel (CPAA)
OMCL Labor - Spargelfeldstraße 191, 1220 Wien
Leiter: Mag. Roman Macas
Abteilung Klinische Begutachtung Sicherheit & Wirksamkeit (CASE)
Klinische Begutachtung für Humanarzneimittel im zentralen Verfahren, Biologika (auch national und MRP/DCP), wissenschaftliche Beratung.
Leiterin: Dr. Barbara Tucek, MSc
Abteilung Biologika, Präklinik und Statistik (BPSA)
Leiter: Dipl.-Ing. Dr. Manfred Schuster, MSc
Abteilung Begutachtung Pharmakovigilanz (APHV)
Leiter: Dr. Jan Neuhauser
Institut Überwachung (INS)
| Leiter: Dipl.- Ing. Dr. Ronald Bauer | inspektionen@basg.gv.at |
Abteilung Gute Herstellpraxis (GMDP)
Leiter: Mag. Andreas Kraßnigg
Abteilung Enforcement, Vertriebseinschränkungen & Qualitätsmängel (EVEQ)
Leiterin: Mag. Martina Unteregger
Abteilung Klinische Prüfung (CLTR)
Leiter: Dr. Stefan Strasser
Abteilung Medizinproduktemarktüberwachung (MDVI)
Leiter: Dr. Matthias Scherer
Abteilung Blut, Gewebe & Vigilanz (BTVI)
Leiterin: Mag. Dr. Verena Plattner
Lob und Tadel
Beschwerden sowie positive Rückmeldungen betreffend die Aktivitäten des BASG / AGES MEA, bzw. unserer Mitarbeiter:innen können Sie per mail unter lob_und_tadel@basg.gv.at einbringen.
Bei Eingang von Beschwerden wird geprüft, ob die Beschwerde berechtigt ist und das BASG bzw. die AGES Medizinmarktaufsicht zuständig ist. Sie erhalten umgehend eine Rückmeldung über diese Prüfung sowie – sofern das BASG bzw. die AGES Medizinmarktaufsicht zuständig und die Beschwerde berechtigt sind – eine Information über allfällig getroffene Maßnahmen.
- 01.02.2023
24h-Notfalltelefonnummer für Pharmakovigilanz Tel.: +43 (0) 664 831 28 43, Fax.: +43 (0)50 555-36408
Bitte beachten Sie: Die Notfallnummer ist nur für Notfälle im Sinne von § 10 Pharmakovigilanz-Verordnung oder § 40 Medizinproduktegesetz 2021 in Anspruch zu nehmen. Ein Notfall liegt nur dann vor, wenn eine unmittelbare Gefährdung von Leben oder eine ernstliche und erhebliche Gefährdung der Gesundheit gegeben ist.
Alle weiteren Fragestellungen oder Informationen sind über andere hier auf dieser Seite veröffentlichte Kommunikationslinien an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen heranzutragen.
