Aktualisierung des Q&A Dokuments zu Nitrosaminen Neu

Im November 2026 stimmte das CHMP in Abstimmung mit dem CMDh einer aktualisierten Version des Q&A - Dokuments für Zulassungsinhaber und Antragsteller zur Umsetzung der gemäß Artikel 5(3) abgegebenen „CHMP – Opinion“ zu Nitrosamin-Verunreinigungen zu.

Die neueste Version dieses Dokuments berücksichtigt verschiedene Änderungen der bislang veröffentlichten Richtlinien und Empfehlungen, darunter:

• Höhere zulässige „Acceptable Intakes“ (AI) für Nitrosamin - Verunreinigungen, die sich aus der vollständigen Anwendung des „Less than Lifetime“ - Ansatzes (LTL) gemäß ICH M7 für geeignete Arzneimittel ergeben, deren Behandlungsdauer weniger als 10 Jahre beträgt (siehe Q&A 24).
• Verlängerung des Zeitraums für die Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPAs) von 3 auf 7 Jahre unter bestimmten Voraussetzungen (siehe Q&A 22).
• Aufnahme eines neuen Risikofaktors für die Bildung von Nitrosaminen, der mit parenteralen Arzneimitteln in Polymerbeuteln zusammenhängt (siehe Q&A 4).
• Anwendbarkeit des Ansatzes zur Festlegung von AI-Grenzwerten für Nitrosamine auch auf andere N-Nitroso-Verbindungen (siehe Q&A 23).
• Aktualisierung der Grenzwerte für Nitrosamine, die aus Hilfsstoffen stammen (siehe Q&A 10).

Link: Q&A on Nitrosamines

Rückfragehinweis

lcm@basg.gv.at