Aktuelle Ausgabe der „RMS NEWS“

Kurzmeldungen | 30.04.2021

NEWSTICKER 30.04.2021

AKTUELLES AUS DEN GREMIEN

MRP/DCP Statistik 2020. Das CMDh hat seine jährliche Statistik über DC/MR-Verfahren für 2020 entsprechend der CTS Datenbank präsentiert. Im Jahr 2020 lag Österreich als RMS bei den abgeschlossenen Verfahren für Humanarzneimittel an 7. Stelle und bei den gestarteten Verfahren an 6. Stelle. Herzlichen Dank für Ihr Vertrauen – wir freuen uns sehr darüber auch weiterhin Ihr kompetenter und verlässlicher Partner in Zulassungsverfahren auf europäischer Ebene sein zu können! Wir möchten Sie an dieser Stelle auch noch einmal erinnern, dass Slotanfragen auch über unser eService Portal gestellt werden können. Diese Information ist nun auch in dem entsprechenden CMDh-Dokument zu Slotanfragen zu finden!

BREXIT Update Q&A. Das CMDh hat in einem Update des Practical guidance for procedures related to Brexit for medicinal products for human use approved via MRP/DCP Dokuments klargestellt, wie MRP/RUPs für IE, CY, MT und/oder UK(NI) von in 2020 finalisierten Verfahren durchgeführt werden können, in deren Dossiers sich noch batch release/batch control sites im EWR/UK(NI) und UK(GB) befinden. Das aktualisierte Dokument wird unter „BREXIT“ auf der Website des CMDh publiziert werden.

Zusammenfassung der CMDh Aktivitäten in 2020. Im Sinne der Transparenz hat das CMDh eine Zusammenfassung der Hauptaktivitäten, die 2020 vom CMDh und seinen Arbeitsgruppen durchgeführt worden sind, veröffentlicht. Eine Liste von allen neuen bzw. überarbeiteten CMDh Dokumenten, die 2020 vom CMDh publiziert wurden, ist diesem Report als Annex angehängt und unter diesem Link auf der Website des CMDh zu finden.

Update Guidance document Applicant’s response document in MRP and DCP. Das CMDh hat in der überarbeiteten Version des Guidance document on the Applicant’s response document in MRP and DCP for MAAs klargestellt, dass eine aktualisierte Version des Antragsformblatts jedes Mal mit den Responses eingereicht werden muss, sollte es Änderungen in Modul 3 und 1.2 geben. Die aktuelle Revision des Dokuments ist unter diesem Link auf der Website des CMDh veröffentlicht.