Aktuelle Ausgabe der „RMS NEWS“
- AKTUELLES AUS DEN GREMIEN
Guidance zur Anwendung der neuen Variation Regulation. Nach der Überarbeitung der seit dem 1. Januar 2025 geltenden neuen Variation Regulation hat die Europäische Kommission (EK) nun die endgültige Fassung der EK-Leitlinien zu den Einzelheiten der verschiedenen Kategorien von Änderungen und zur Durchführung der Verfahren veröffentlicht. Die Leitlinien gelten ab dem 15. Januar 2026.
Um den Übergang für Variations des Typs IA zu erleichtern, sollen alle im Jahr 2025 umgesetzten Änderungen des Typs IA im Dezember 2025 oder vor dem 15. Januar 2026 in einer jährlichen Aktualisierung („annual update“) eingereicht werden. Nur in Fällen, in denen einzelne Typ-IA-Änderungen nach Einreichung der jährlichen Aktualisierung umgesetzt werden, werden diese als Einzelmeldungen akzeptiert werden.
In den kommenden Monaten wird das CMDh Aktualisierungen zu mehreren Leitfäden und Vorlagen im Zusammenhang mit Variations veröffentlichen, um sie mit den neuen Leitlinien der Europäischen Kommission in Einklang zu bringen. Weitere Informationen zur Anwendung des überarbeiteten Variation Frameworks sind auf der CMDh-Website zu finden.
Auch das BASG wird sich im Rahmen eines BASG-Gesprächs am 16. Oktober 2025 dem Thema „New Variation Regulation and Classification Guideline 2025“ widmen. Weitere Informationen und die Möglichkeit zur Anmeldung finden Sie im Veranstaltungskalender der AGES unter diesem Link.
Template for request for RMS in DCP aktualisiert. Das CMDh hat eine Fußnote hinzugefügt, in der klargestellt wird, dass der Antragsteller bei Bioäquivalenzstudien überprüfen soll, ob die entsprechende Organisation in der OMS-Datenbank enthalten ist, oder deren Aufnahme so früh wie möglich vor Einreichung des Antrags beantragen soll.
Das aktualisierte Template ist auf der Website des CMDh und der Website des BASG zu finden.
- WICHTIGE LINKS
CMDh (Press releases)
CHMP (Committee meeting highlights)
PRAC (Meeting highlights)
