Aktuelle Ausgabe der „RMS NEWS“ Neu
Slotmatrix für Verfahren mit AT als RMS. Um noch transparenter die Verfügbarkeit von Slots für Neuanträge mit Österreich als RMS darzustellen, werden ab sofort die Slots für Chemische Arzneimittel nach Antragsart aufgeschlüsselt. Unter die Kategorie „CHEM A“ fallen Anträge nach Artikel 10(1), 10(3) oder Artikel 10c der Direktive 2001/83/EC; Anträge nach Artikel 10a, 10b oder Artikel 8(3) der Direktive 2001/83/EC sind unter der Kategorie „CHEM B“ gelistet. Diese Änderung soll es Antragstellern erleichtern, ihre Slotanfragen zukünftig noch besser und gezielter planen zu können.
- AKTUELLES AUS DEN GREMIEN
CMDh Guidance zur Anwendung der neuen Variation Regulation. Das CMDh hat Aktualisierungen mehrerer Leitfäden und Vorlagen im Zusammenhang mit Änderungsanträgen beschlossen, um sie mit den neuen EK-Richtlinien zu den Einzelheiten der verschiedenen Variationskategorien und der Durchführung der Verfahren in Einklang zu bringen.
Die neuen Leitlinien der Europäischen Kommission sowie die entsprechend aktualisierten Leitfäden des CMDh gelten seit dem 15. Januar 2026.
Empfehlung an Antragsteller, vor Einreichung eines DCP die RMS-Validierungscheckliste zu verwenden. Um Antragsteller bei der Vorbereitung und Einreichung konformer Neuanträge im Rahmen eines DCP zu unterstützen und Validierungsprobleme aufgrund fehlender Unterlagen zu minimieren, wird dringend empfohlen, die RMS-Validierungscheckliste zur „Selbstbewertung” vor Einreichung des Dossiers verwenden.
Der “CMDh Best Practice Guide on the compilation of the dossier for new applications submitted in Mutual Recognition & Decentralised procedures“ wurde entsprechend aktualisiert und enthält nun auch Informationen zur Notwendigkeit der Bereitstellung von „bridging data“ in Art. 10a-Anträgen.
Aktualisierung der Public Assessment Report-Vorlagen. Nach der Veröffentlichung der aktualisierten Vorlage für den DCP D70-Assessment Reports besteht nun die Möglichkeit für den RMS den PAR auf Basis des finalen Assessment Reports zu erstellen. Die aktualisierte Vorlage ist auf der Website des CMDh zu finden
- WICHTIGE LINKS
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