Aktuelle Ausgabe der „RMS NEWS“ Neu
Starkes Signal für Vertrauen und Expertise: Österreich zum 500. Mal Reference Authority in einem Worksharing! Anfang Jänner 2026 war es so weit. Zum 500. Mal konnte Österreich als Reference Authority einer Worksharing-Anfrage eine Zusage erteilen. Dieser Meilenstein unterstreicht die wichtige Rolle Österreichs in der europäischen Zusammenarbeit und das Vertrauen in seine regulatorische und gutachterliche Expertise. Darüber hinaus ist auch die gute 6. Platzierung der österreichischen Behörde in der CMDh-Statistik des Jahres 2025 erwähnenswert, sowohl bei den gestarteten als auch bei den abgeschlossenen variation worksharing procedures.
Zulassungsinhaber finden alle wesentlichen Informationen zu variation worksharings im aktuellen CMDh Best Practice Guide Chapter 7.
Im Q&A Dokument zu Variations vom CMDh wird unter der Frage 4.7 geklärt, wie die Reference Authority für ein Worksharing Verfahren idealerweise ausgewählt werden soll – dies bedarf jedenfalls der Zustimmung der angefragten Behörde.
- AKTUELLES AUS DEN GREMIEN
Multi-Annual Workplan des CMDh. Das CMDh hat eine Zusammenfassung ihres Multi-Annual Workplans bis 2025 publiziert. Diese listet die Maßnahmen auf, die das CMDh bzw. das CMDh gemeinsam mit anderen Stakeholdern in den letzten Jahren in den folgenden priorisierten Themenbereichen umgesetzt hat:
- Verfügbarkeit kritischer Arzneimittel und Koordinierung in Krisenzeiten
- Optimierung von Verfahren bzw. Verfahrensabläufen
- Innovative Projekte
- Vorbereitung auf gesetzliche Änderungen
- Optimierung der Kommunikation mit interessierten Parteien und Stakeholdern.
Das CMDh arbeitet derzeit an ihrem Multi-Annual Workplan bis 2028 – dieser soll ebenfalls demnächst publiziert werden.
MRP/DCP Statistiken von 2025. Das CMDh hat seine jährliche Statistik über DC/MR-Verfahren für 2025 entsprechend der CTS Datenbank präsentiert. Im Jahr 2025 lag Österreich als RMS bei den abgeschlossenen Zulassungsverfahren für Humanarzneimittel an 10. Stelle und bei den gestarteten Zulassungsverfahren an 9. Stelle! Herzlichen Dank für Ihr Vertrauen – wir freuen uns sehr darüber auch weiterhin Ihr kompetenter und verlässlicher Partner in Zulassungsverfahren auf europäischer Ebene sein zu können!
- WICHTIGE LINKS
CMDh (Press releases)
CHMP (Committee meeting highlights)
PRAC (Meeting highlights)
