Aktuelle Ausgabe der „RMS NEWS“ Neu
- AKTUELLES AUS DEN GREMIEN
Wegfall der Verpflichtung zur Einreichung von Cover letters für Typ IA-Variations. Ab 1. Juli 2026 fällt die Verpflichtung einen Cover letter für Typ IA-Variations einreichen zu müssen. Die folgenden Leitliniendokumente wurden entsprechend aktualisiert und werden auf der Website des CMDh veröffentlicht werden:
- Requirements on submissions for variations and renewals within MRP and national procedures
- BPG on the use of eCTD in the MRP/DCP
- Cover letter for variation applications in MRP
- Questions and answers on variations
- BPG for the allocation of the MRP variation number for Type I notifications, Type II variations, grouping and worksharing (Chapter 1)
- BPG for the processing of Type IA minor variations (notifications) in MRP (Chapter 3)
- BPG for the processing of grouped applications in MRP (Chapter 6)
Aktualisierte Version des elektronischen Antragformblatt (eAF). Die aktualisierte Version 1.28.0.0 des MAA-eAF ist nun auf der eAF-Website verfügbar, damit Antragsteller und Zulassungsinhaber (MAHs) sich mit den Änderungen vertraut machen können. Der Hauptgrund für die Änderungen im Formular ist die Angleichung der Produktdaten an das ISO‑IDMP‑Modell.
Das Formular kann ab dem 1. September 2026 für neue MAA-Einreichungen an die nationalen Behörden (NCAs) im Rahmen von nationalen, MR- und DC-Verfahren verwendet werden. Ab dem 1. Januar 2027 ist die Verwendung des aktualisierten Formulars für alle neuen MAA-Einreichungen an die NCAs verpflichtend.
Antragsteller werden daran erinnert, dass die Version des eAF während eines laufenden Verfahrens nicht geändert werden sollte.
Aktualisierung der Questions & Answers zum Brexit. Das CMDh hat eine Aktualisierung ihrer Post-Brexit Questions & Answers beschlossen. Die Informationen zu Referenzarzneimitteln, die im Vereinigten Königreich zugelassen sind, wurden in dem Dokument präzisiert.
Das aktualisierte Dokument wird auf der CMDh-Website hier veröffentlicht werden.
Treffen mit Interested Parties. Das CMDh hat sich im Juni 2026 mit Interested Parties-Vertretern getroffen und sich über die folgenden Themen ausgetauscht: neue Pharmagesetzgebung (NPL), dem Multi-Annual Workplan des CMDh, Variations, Safety Label Variations, mehrsprachige Packungen sowie Herausforderungen bei Handelsnamen. Alle Präsentationen sowie das Protokoll werden auf der CMDh-Website hier veröffentlicht werden.
- WICHTIGE LINKS
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