Aktuelle Ausgabe der „RMS NEWS“ Neu
- AKTUELLES AUS DEN GREMIEN
RMS kann Verfahren bei fehlender Rückmeldung der CMS starten. Das CMDh hat eine Aktualisierung der Procedural advice on validation of MR/Repeat-use/DC Procedures beschlossen. Neu ist, dass der RMS das Verfahren in Ausnahmefällen starten darf, wenn die CMS innerhalb der vorgesehenen Frist nicht auf die Validierungsantworten reagieren. Das aktualisierte Dokument ist auf der Website des CMDh veröffentlicht worden.
Aktualisierung der Anfragetemplates für RMS in DCP und MRP/RUP. Das CMDh hat das Antragsformular für die RMS-Anfrage im DCP überarbeitet - künftig werden nur noch korrekt und vollständig ausgefüllte Formulare berücksichtigt. Zusätzlich gilt:
- Bei Anträgen nach Artikel 10a ist anzugeben, ob ein geeignetes Referenzprodukt für einen Antrag nach Artikel 10 in der EU verfügbar ist. Falls ja, ist die Wahl der Rechtsgrundlage 10a entsprechend zu begründen.
- Bei Bioäquivalenzstudien oder anderen Studien zum Nachweis der Äquivalenz ist das (voraussichtliche) Abschlussdatum anzugeben.
- Bei ASMFs ist die ASMF-Nummer anzuführen.
Auch das Antragsformular für MRP/RUP wurde überarbeitet. Die Fußnote zu CEPs wurde angepasst. Sie betrifft die Notwendigkeit, das Dossier vor Beginn des MRP/RUP per Variation auf die aktuelle CEP-Version zu bringen. Zudem wurden die Anforderungen an das Environmental Risk Assessment (ERA) in Modul 1.6 präzisiert.
Die beiden aktualisierten Templates sind auf der Website des CMDh und des BASG zu finden.
Nationale Anforderungen: Validierungsrelevanz nun klar gekennzeichnet. Das CMDh hat die beiden Übersichtsdokumente zu den nationalen Anforderungen der Mitgliedstaaten aktualisiert. Eines betrifft Neuanträge, das andere Variations und Renewals im MRP/DCP. Die betroffenen Mitgliedstaaten haben ihre Anforderungen nun danach eingestuft, ob es sich um ein Validierungsthema handelt, das den Verfahrensstart verhindert, oder um ein Nicht-Validierungsthema, das den Start nicht verhindert. Einzelne nationale Anforderungen wurden außerdem gestrichen. Die Dokumente wurden auf der CMDh-Website veröffentlicht.
- WICHTIGE LINKS
CMDh (Press releases)
CHMP (Committee meeting highlights)
PRAC (Meeting highlights)
