Aktuelle Ausgabe der „RMS NEWS“

Kurzmeldungen | 31.03.2023

NEWSTICKER 31.03.2023

AKTUELLES AUS DEN GREMIEN

MRP/DCP Statistiken von 2022. Das CMDh hat seine jährliche Statistik über DC/MR-Verfahren für 2022 entsprechend der CTS Datenbank präsentiert. Im Jahr 2022 lag Österreich als RMS bei den abgeschlossenen Verfahren für Humanarzneimittel an 9. Stelle und bei den gestarteten Verfahren an 4. Stelle! Herzlichen Dank für Ihr Vertrauen – wir freuen uns sehr darüber auch weiterhin Ihr kompetenter und verlässlicher Partner in Zulassungsverfahren auf europäischer Ebene sein zu können!

BPG Renewals. Im Sinne der Vereinfachung von regulatorischen Prozessen hat das CMDh einer Überarbeitung der Verlängerungsverfahren von MR-/DC-Verfahren zugestimmt und den „Best practice guide on the processing of renewals in the mutual recognition and decentralised procedures“ entsprechend aktualisiert. Seit Veröffentlichung, soll für die Verlängerung aller Zulassungen ein verkürztes Standardverfahren („standard renewal procedure“) zum Einsatz kommen. Die Dauer dieses Verfahrens ist auf 30 Tage beschränkt und für die Einreichung ist nur der Cover letter (aktualisierte Vorlage) und das Antragsformblatt – ohne Anhänge – erforderlich. Es ist aber weiterhin möglich, dass vom RMS oder CMS zusätzliche Unterlagen aus Gründen der nationalen Gesetzgebung angefordert werden.

Ein erweitertes Verlängerungsverfahren („expanded renewal procedure“) mit einem time table von 90 Tagen und der Einreichung einer vollständigen Dokumentation soll nur in begründeten Ausnahmefällen angewandt werden.

Das neue Standardverfahren gilt für alle MRP/DCP-Verlängerungsanträge, die ab der Veröffentlichung des überarbeiteten BPG (Feb. 2023) eingereicht werden. Die zum Zeitpunkt der Veröffentlichung laufenden Verfahren werden nach der vorherigen Version des BPG abgeschlossen. Für Anträge, die vor dem Zeitpunkt der Veröffentlichung eingereicht, aber die Verfahren noch nicht gestartet wurden, liegt es im Ermessen des RMS zu entscheiden, ob das neue oder das alte Verfahren zur Anwendung kommt.

Bitte wenden Sie sich bei Fragen an Ihren Case Manager oder an rms@basg.gv.at.

Dokumentenupdate. Diverse CMDh Guidance Dokumente wurden hinsichtlich des Wegfalls des Erfordernisses der Einreichung von sogenannten „dispatch lists“ entsprechend aktualisiert. Siehe dazu CMDh press release Dezember 2022 und Jänner 2023.

Des Weiteren stimmte das CMDh einer Aktualisierung des „CMDh position paper concerning applicant’s request of submission of multiple applications during ongoing DCPs or inclusion of new CMS or additional strength(s) in an already ongoing DCP“ zu. Mit der Aktualisierung stellt das CMDh Bedingungen für die Aufnahme neuer CMS während eines laufenden DCP (falls kein laufender duplicate Antrag mit demselben CMS vorliegt), um etwaige Engpässe zu vermeiden oder zu beheben.

Das CMDh stimmte außerdem einer Aktualisierung des „Applicant’s (joint) response template – responses to the question raised by RMS and CMSs“ zu. Es wurde ein neuer Abschnitt hinzugefügt, in dem der Antragsteller Informationen über vorgeschlagene Änderungen in der Herstellungskette (um den RMS damit auf dem Laufenden zu halten) und/oder in den eingereichten GMP-Dokumenten, einschließlich der Einreichung neuerer Versionen, vorlegen kann. Die Verwendung der Vorlage ist bereits ab dem 1. Februar 2023 für alle anstehenden Antworten verpflichtend.