Aktuelle Ausgabe der „RMS NEWS“

Kurzmeldungen | 31.10.2023

NEWSTICKER 31.10.2023

AKTUELLES AUS DEN GREMIEN

Überblick über die Ergebnisse von EU-Sicherheitsbewertungen. Zulassungsinhaber sind dafür verantwortlich, ihre Produktinformationen auf dem neuesten Stand zu halten und an die aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisse und Empfehlungen anzupassen. Um diese Aufgabe zu erleichtern, hat das CMDh eine Aktualisierung der CMDh-Website beschlossen und bietet nun unter der Rubrik "Product Information" einen Überblick über die Ergebnisse der EU-Sicherheitsbewertungen der verschiedenen Verfahren.

Aktualisierung des eAF am Ende eines Verfahrens. Das eAF sollte das führende Dokument in einem Verfahren sein und mit jeder Antwort eines Antragstellers aktualisiert werden, wenn sich die Angaben zu einem Hersteller während des Verfahrens ändern. Die Informationen sollten mit Modul 1.2 und Modul 3 synchronisiert werden. Für das Ende eines Verfahrens (EoP) werden nur die endgültigen Informationen in Modul 1.2 mit Annex 5.8 berücksichtigt. Das CMDh hat jedoch festgestellt, dass Antragsteller in vielen Fällen die Angaben zu den Herstellern im eAF nicht mit Modul 3 abgleichen.

Der RMS und die CMS werden die Antragsteller weiterhin darauf hinweisen, das eAF bis zum EoP auf dem neuesten Stand zu halten. Allerdings hat das CMDh nun zugestimmt, dass - wenn Diskrepanzen zwischen Modul 3 und Modul 1.2 nach dem EoP auftreten - ein Änderungsantrag eingereicht werden muss, um die Informationen über den Hersteller aufzunehmen/zu korrigieren.

Das Applicant’s response document in Mutual Recognition and Decentralised procedures for Marketing Authorisation Applications und der Benutzerleitfaden für das eAF wurden entsprechend aktualisiert. Weiters wurde ein Kontrollkästchen in die Antwortvorlage des Antragstellers hinzugefügt, das bestätigen soll, dass die Daten zwischen Modul 3 und Modul 1.2 synchronisiert wurden.

Harmonisierung des RMP-Projekts (HaRP). Als Teil des Projekts zur Harmonisierung von RMP (HaRP) hat die HaRP-Peer-Review-Gruppe 22 neueBewertungsberichte fertiggestellt, die als Ergebnis eine vereinbarte harmonisierte Liste von Sicherheitsbedenken pro Wirkstoff enthält. Die aktualisierte Liste ist unter diesem Link auf der Website des CMDh zu finden.