Anwendung von Paracetamol während der Schwangerschaft bleibt in der EU unverändert Neu
In der EU kann der Wirkstoff Paracetamol (insbesondere im angloamerikanischen Raum auch bekannt als Acetaminophen) weiterhin zur Schmerzlinderung- und Fiebersenkung während der Schwangerschaft eingesetzt werden, wenn dies als klinisch notwendig erachtet wird. Entgegen zuletzt aufgetauchten und wissenschaftlich unbestätigten Meldungen, liegen in der EU aktuell keine neuen Erkenntnisse vor, die eine Änderung der bestehenden EU-Anwendungsempfehlungen rechtfertigen würden. „Paracetamol bleibt eine wichtige Option zur Behandlung von Schmerzen und Fieber bei Schwangeren“, bestätigt Steffen Thirstrup, leitender Mediziner der europäischen Arzneimittelagentur (EMA). „Unsere positive Empfehlung basiert auf einer sorgfältigen Bewertung aller verfügbaren wissenschaftlichen Daten. Wir haben keine belastbaren Hinweise darauf gefunden, dass die Einnahme von Paracetamol während der Schwangerschaft Autismus bei Kindern verursacht.“
Wie auch in den Produktinformationen (Fachinformationen) für Paracetamol in der EU dargelegt, deuten umfangreiche Daten von Schwangeren, die während ihrer Schwangerschaft Paracetamol eingenommen haben, nicht darauf hin, dass ein Risiko für derartige Ereignisse beim ungeborenen Kind oder beim Neugeborenen besteht. Bereits 2019 überprüfte die EMA umfassend alle verfügbaren Studien in Hinblick auf die neurologische Entwicklung von Kindern, die im Mutterleib mit Paracetamol in Kontakt gekommen sind. Die Daten waren nicht beweiskräftig und es konnte demzufolge kein Zusammenhang zu neurologischen Entwicklungsstörungen festgestellt oder bewiesen werden.
Bei Bedarf kann Paracetamol während der Schwangerschaft somit weiterhin angewendet werden. Wie bei jedem Medikament zur akuten Behandlung sollte es jedoch stets in der niedrigsten wirksamen Dosis, für den am kürzesten notwendigen Zeitraum und generell so selten wie möglich eingenommen werden. Schwangere sollten sich bei Fragen zur Einnahme von allen Medikamenten grundsätzlich während der Schwangerschaft an ihren Arzt oder ihre Ärztin wenden. Wie bei allen Arzneimitteln überwachen die EMA und die nationalen EU-Arzneimittelbehörden weiterhin die Sicherheit von Paracetamol-haltigen Medikamenten und bewerten umgehend alle neuen Daten. Falls notwendig, werden in Folge umgehend regulatorische Maßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit ergriffen.
Originalmeldung der Europäischen Arzneimittelagentur zur Anwendung von Paracetamol in der EU.
Hintergrund: Am 22.09.2025 veröffentlichte die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration (FDA)) eine wissenschaftlich umstrittene Pressemitteilung, in der sie ankündigte, in den US-Produktinformationen von Acetaminophen auf einen möglichen Zusammenhang zwischen der Einnahme von Acetaminophen während der Schwangerschaft und der späteren Diagnose von Autismus oder Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei den Nachkommen hinzuweisen. In der Mitteilung der FDA heißt es jedoch auch, dass kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen werden konnte.
