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Austausch von Clopidogrel Generika

Kurzmeldungen | 29.03.2010

 

Am 29.03.2010 wurde die Auslieferung Clopidogrel-haltiger Generika, die den Wirkstoff des Lieferanten Glochem Industries Ltd. einsetzten, vorerst auf Großhandelsebene durch das BASG/AGES PharmMed gestoppt. Es wurde festgestellt, dass die Herstellung des Wirkstoffes nicht GMP-konform (Gute Herstellpraxis, Good Manufacturing Practice) durchgeführt wurde., eine Gesundheitsgefährdung bestand zu keinem Zeitpunkt. Dennoch hat der zuständige Fachausschuss der EMA (CHMP) den Rückruf von zentral zugelassenen Clopidogrel-Produkten in einer außerordentlichen Telefonkonferenz am 25.03.2010 festgelegt, welcher sich die EU-Kommission am 29.03.2010 anschloss. Dieser Entscheidung folgt nun auch das BASG/AGES PharmMed mit einem Austausch der zentral zugelassenen Produkte „Clopidogrel Sandoz“ und „Clopidogrel Ratiopharm“ sowie der dezentral zugelassenen Produkte „Clogrelhexal“ und „Clogombix“, da die betroffenen Zulassungsinhaber Ersatzware zur Verfügung stellen können.

 

In Österreich werden somit folgende Präparate ausgetauscht:

  • Clopidogrel Sandoz 75 mg Filmtabletten (Zul.Nr. EU/1/09/547/001-007)
  • Clogrelhexal 75 mg Filmtabletten (Zul.Nr. 1-28543)
  • Clogombix 75 mg Filmtabletten  (Zul.Nr. 1-28544)
  • Clopidogrel Ratiopharm 75 mg Filmtabletten (Zul.Nr. EU/1/09/554/001-007)

 

Großhändler und Anstaltsapotheken werden ersucht, ihre belieferten Kunden/Stellen umgehend von diesem Austausch zu informieren und die betroffenen Produkte durch neue Chargen auszuwechseln. Ersatzware enthält Wirkstoff aus einer alternativen, GMP-konformen Quelle.

  

Hinweise für Ärzte/Patienten

  • Es besteht kein Gesundheitsrisiko. Es handelt sich bei diesem Austausch um eine Vorsichtsmaßnahme.
  • Die Zulassungsinhaber der betroffenen Generika haben den Wirkstofflieferanten gewechselt, so dass künftige Chargen GMP-konform hergestellt werden.

 

  

Weitere Informationen:

25.03.2010, EMA press release

30.03.2010, European Commission procedures „Clopidogrel Sandoz“

30.03.2010, European Commission procedures „Clopidogrel ratiopharm“

 

 

Rückfragen:

Univ.-Prof. Dr. Marcus Müllner

E-Mail: pr_pharmmed@ages.at  

 

 

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