BCG, Mitomycin, mito-extra
Rückruf
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Humanarzneimittel
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11.10.2018
Die Zulassungsinhaberin hat über ihren Vertriebspartner die belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 01.10.2018 informiert, dass die Urologiekatheter der Firma ConvaTec möglicherweise eine Unsterilität aufweisen.
Bei Untersuchungen, die mit der Verpackung der Katheter durchgeführt wurden, wurde die Möglichkeit des Brechens der Sterilbarriere festgestellt.
Somit dürfen die Katheter der Firma ConvaTec nicht mehr verwendet werden und müssen entsprechend entfernt werden.
Die Arzneispezialitäten selbst und Katheter anderer Hersteller, die alternativ beigepackt werden, sind nicht betroffen.
| Arzneispezialitäten | 1. BCG-medac Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur intra-vesikalen Anwendung 2. Mitomycin medac 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung 3. mito-extra 40 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung |
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| Zulassungsnummer(n) | 1. 1-24620 2. 137118 3. Nicht anwendbar ( Inverkehrbringung gemäß Arzneiwareneinfuhrgesetz) |
| ZulassungsinhaberIn | Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Durchführung Vertrieb und Rückruf: AGEA Pharma GmbH |
| Chargennummer(n) | Alle Chargen |
| Risikoklasse | 3 |
| Geschäftszahl BASG | INS-640.001-2648 |
Letzte Änderung:
02.09.2019