Busilvex
Austausch
|
Humanarzneimittel
|
25.11.2011
Die Vertriebspartnerin hat die belieferten Anstaltsapotheken mit Schreiben vom 25.11.2011 informiert, dass bei einer GMP-Inspektion des Herstellers Ben Venue Laboratories (BVL) in Ohio/USA Defizite bei der Qualitäts-sicherung identifiziert wurden.
Als Vorsichtsmaßnahme werden nun alle Chargen von Busilvex, die bei BVL
hergestellt wurden, zurückgerufen und durch Ware eines alternativen Herstellers ausgetauscht.
| Arzneispezialitäten | Busilvex 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
|---|---|
| Zulassungsnummer(n) | EU/1/03/254/002 |
| ZulassungsinhaberIn | Pierre Fabre Médicament Vertrieb & Durchführung Austausch: AOP Orphan Pharmaceuticals AG |
| Chargennummer(n) | 013018B_1 013019B_2, 013019B_3 025212B, 025212B_1 055597B, 055597B_A 797783B 852752B_1 852753B 859739B_1 |
| Verfalldatum | 04.09.2019 |
| Risikoklasse | 2 |
| Geschäftszahl BASG | INS-640.001-0294 |
Rückfragehinweis
Letzte Änderung:
04.09.2019