CHMP Meeting Highlights Juli 2026 Neu

In diesem Monat haben Arzneimittel für die folgenden Anwendungsgebiete eine Zulassungsempfehlung erhalten:

• primäre Hypercholesterinämie
• Plaque-Psoriasis
• primäre biliäre Cholangitis
• zerebrale Adrenoleukodystrophie
• neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration
• COVID-19

Neue Arzneimittel zur Zulassung empfohlen:

Evlarco (Obicetrapib / Ezetimib): hat eine Zulassungsempfehlung für die Behandlung der primären Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder der gemischten Dyslipidämie als Ergänzung zur Diät erhalten: 

• in Kombination mit einem Statin bei Patienten, die ihre Zielwerte für Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) unter der maximal verträglichen Statindosis zusätzlich zu Ezetimib nicht erreichen, oder
• als Monotherapie bei Patienten, die entweder statinintolerant sind oder bei denen eine Statintherapie kontraindiziert ist und die ihre LDL-C-Zielwerte mit Ezetimib allein nicht erreichen, oder
• bei Patienten, die bereits mit der Kombination aus Obicetrapib und Ezetimib in Form separater Tabletten (mit oder ohne Statin) behandelt werden. 

Die primäre Hypercholesterinämie ist eine genetische Erkrankung, die zu abnormal hohen Werten an Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin im Blut führt; Ursache sind meist Mutationen, die LDL-Rezeptoren oder verwandte Proteine ​​betreffen. Die gemischte Dyslipidämie ist eine Störung des Lipidstoffwechsels, die durch erhöhte Werte von LDL-Cholesterin und Triglyzeriden gekennzeichnet ist, meist begleitet von erniedrigtem High-Density-Lipoprotein (HDL). Evlarco ist eine Fixkombination aus Obicetrapib und Ezetimib. Obicetrapib ist ein selektiver Hemmstoff des Cholesterylester-Transferproteins (CETP). Ezetimib ist ein Hemmstoff von NPC1L1, einem intestinalen Transportprotein für Cholesterin. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Evlarco.

Icotyde (Icotrokinra-Hydrochlorid): erhielt eine Zulassungsempfehlung für die Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen sowie bei Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg, die für eine systemische Therapie infrage kommen. 

Psoriasis ist eine häufige, chronisch-entzündliche Hauterkrankung mit unterschiedlichen klinischen Erscheinungsformen; 80 bis 90 % der Patienten sind von Plaque-Psoriasis betroffen. Charakteristisch für die Plaque-Psoriasis sind erhabene, scharf begrenzte, erythematöse Plaques, die mit silbrigen Schuppen bedeckt sind. Icotyde ist ein Antagonist des Interleukin-23-Rezeptors. IL-23 ist ein proinflammatorisches Zytokin. Die EMA hat eine Pressemitteilung zu diesem Produkt veröffentlicht. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Icotyde.

Lynavoy (Linerixibat): hat eine Zulassungsempfehlung für die Behandlung von cholestatischem Pruritus bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit primärer biliärer Cholangitis (PBC) erhalten. 

PBC ist eine Autoimmunerkrankung der Leber, die zur langsamen Zerstörung der kleinen Gallengänge führt. Dies verursacht eine Cholestase und schädigt die Leber weiter. Cholestatischer Pruritus ist ein Symptom der PBC und äußert sich durch starken, generalisierten oder lokal begrenzten Juckreiz, der durch einen verminderten oder blockierten Gallenfluss aus der Leber verursacht wird. Lynavoy ist ein Inhibitor des ilealen Gallensäuretransporters (IBAT); er verringert die Rückresorption von Gallensäuren aus dem Darm und lindert dadurch den cholestatischen Pruritus. Für die Behandlung dieser Erkrankung wurde der Orphan-Drug-Status (orphan designation) erteilt. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Lynavoy.

Lyrokaul (Lerodalcibep): erhielt eine Zulassungsempfehlung für die Behandlung von Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär [HeFH] und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie als Ergänzung zu einer Diät erhalten:

• in Kombination mit einem Statin oder einem Statin und anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die mit der maximal verträglichen Statindosis die Zielwerte für Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) nicht erreichen, oder
• als Monotherapie oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die statinintolerant sind oder bei denen eine Statintherapie kontraindiziert ist. 

Die primäre Hypercholesterinämie ist eine genetische Erkrankung, die zu abnorm hohen Werten von Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin im Blut führt; Ursache sind meist Mutationen, die LDL-Rezeptoren oder damit zusammenhängende Proteine ​​betreffen. Die gemischte Dyslipidämie ist eine Störung des Lipidstoffwechsels, die durch erhöhte Werte von LDL-Cholesterin und Triglyzeriden gekennzeichnet ist, meist begleitet von einem erniedrigten Spiegel an High-Density-Lipoprotein (HDL). Lyrokaul ist ein Fusionsprotein, das an die Proprotein-Konvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9) bindet. PCSK9 reguliert den Low-Density-Lipoprotein-Rezeptor (LDLR). Durch die Bindung an PCSK9 steht mehr LDLR zur Verfügung, was die Aufnahme von LDL in die Zellen fördert und somit den LDL-Spiegel im Blut senkt. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Lyrokaul.

Nezglyal (Leriglitazon): hat Empfehlung zur Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen (marketing authorisation under exceptional circumstances) zur Behandlung der zerebralen Adrenoleukodystrophie (cALD) bei männlichen Patienten mit Adrenoleukodystrophie (ALD) im Alter von 2 bis 12 Jahren, die keine Gadolinium (Gd)-anreichernden Läsionen (d. h. Gd-negativ) in der Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns sowie einen neurologischen Funktionswert (NFS) von 0 oder 1 aufweisen, erhalten.

Bei der cALD handelt es sich um eine X-chromosomal vererbte peroxisomale Erkrankung, die durch Mutationen im ABCD1-Gen verursacht wird. Diese Mutationen verhindern den Transport und Abbau sehr langkettiger Fettsäuren, was zu deren toxischer Anreicherung im Gehirn und in der Nebennierenrinde führt. Bei Jungen manifestiert sich die zerebrale Form typischerweise im späten Kindes- oder Jugendalter durch einen raschen neuropsychiatrischen Abbau, motorische Defizite, Sehverlust und Nebennierenrindeninsuffizienz; ohne Behandlung führt die Erkrankung häufig innerhalb weniger Jahre zum Tod. Nezglyal ist ein selektiver Agonist des Peroxisom-Proliferator-aktivierten Rezeptors Gamma (PPARγ). Es entfaltet eine neuroprotektive Wirkung im Zentralnervensystem, indem es Neuroinflammationen reduziert und die Integrität der Blut-Hirn-Schranke verbessert. Für die Behandlung dieser Erkrankung wurde der Orphan-Drug-Status (orphan designation) erteilt. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Nezglyal.

Susvimo ​​(Ranibizumab): erhielt eine Zulassungsempfehlung für die Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) bei Patientinnen und Patienten, bei denen nach einem vorangegangenen Ansprechen auf eine intravitreale Behandlung mit einem VEGF-Inhibitor (Vascular Endothelial Growth Factor) ein stabiler Krankheitszustand erreicht wurde. 

Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) ist das wichtigste Protein, das für die Induktion des Blutgefäßwachstums verantwortlich ist; man geht daher davon aus, dass er zur Pathophysiologie retinaler Gefäßerkrankungen, wie der nAMD, beiträgt. Susvimo ​​ist ein monoklonaler Antikörper, der gegen VEGF gerichtet ist; er blockiert dessen Bindung an den Rezeptor auf Endothelzellen und verhindert so das Wachstum neuer, abnormaler Blutgefäße im hinteren Augenabschnitt. Die EMA hat eine Pressemitteilung zu diesem Produkt veröffentlicht. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Susvimo.

Ubeslo (Obicetrapib): erhielt eine Zulassungsempfehlung für die Behandlung von Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie als Ergänzung zur Diät: 

• in Kombination mit einem Statin oder einem Statin und anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die ihre Zielwerte für LDL-Cholesterin (Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin) unter der maximal verträglichen Statindosis nicht erreichen, oder
• als Monotherapie oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten mit Statinunverträglichkeit oder bei Patienten, für die Statine kontraindiziert sind. 

Die primäre Hypercholesterinämie ist eine genetische Erkrankung, die zu abnormal hohen Werten von LDL-Cholesterin (Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin) im Blut führt; Ursache sind meist Mutationen, die LDL-Rezeptoren oder damit zusammenhängende Proteine ​​betreffen. Die gemischte Dyslipidämie ist eine Fettstoffwechselstörung, die durch erhöhte Werte von LDL-Cholesterin und Triglyzeriden gekennzeichnet ist, meist begleitet von erniedrigten Werten von HDL-Cholesterin (High-Density-Lipoprotein-Cholesterin). Ezetimib ist ein Hemmstoff von NPC1L1, einem intestinalen Transportprotein für Cholesterin. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Ubeslo.

Zokovea (Ensitrelvir): erhielt eine Zulassungsempfehlung für die Postexpositionsprophylaxe von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren. Zokovea sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden. Zokovea ist ein selektiver Inhibitor der 3C-ähnlichen Protease von SARS-CoV-2. Durch die Hemmung dieser Protease wird die Virusreplikation gestoppt. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Zokovea.

Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation:

Enhertu (Trastuzumab-Deruxtecan): Erweiterung der Indikation für Enhertu in Kombination mit Pertuzumab um die Erstlinienbehandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs. Enhertu ist bereits für die Behandlung von metastasiertem Brustkrebs in verschiedenen Settings und Therapielinien zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Enhertu.

Jivi (Damoctocog-alfa-Pegol): Erweiterung der Indikation für Jivi um die Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten ab 7 Jahren mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel). Zuvor war Jivi nur für Patienten zugelassen, die bereits wegen Hämophilie A behandelt wurden. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Jivi.

Piqray (Alpelisib): Erweiterung der Indikation für Piqray in Kombination mit Fulvestrant um die Behandlung von postmenopausalen Frauen sowie Männern mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2)-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer PIK3CA-Mutation nach Fortschreiten der Erkrankung unter einer endokrinen Therapie. Zuvor war die Indikation auf Patient:innen beschränkt, bei denen die Erkrankung nach einer endokrinen Monotherapie fortgeschritten war. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Piqray.

Repatha (Evolocumab): Erweiterung der Indikation für Repatha um die Behandlung von Erwachsenen mit etablierter atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder mit hohem Risiko für eine solche Erkrankung zur Senkung des kardiovaskulären Risikos durch Reduzierung der LDL-C-Spiegel, als Ergänzung zur Korrektur anderer Risikofaktoren:

• in Kombination mit der maximal verträglichen Dosis eines Statins mit oder ohne andere lipidsenkende Therapien oder
• als Monotherapie oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten mit Statinunverträglichkeit oder bei Patienten, für die ein Statin kontraindiziert ist.

Zuvor war Repatha für Patientinnen und Patienten mit etablierter atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Repatha.

Rinvoq (Upadacitinib): Erweiterung der Indikation für Rinvoq um die Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis (polyartikulär, Rheumafaktor-positiv [RF+] oder -negativ [RF-], ausgedehnt oligoartikulär) bei Patientinnen und Patienten ab 2 Jahren, die unzureichend auf ein oder mehrere DMARDs angesprochen haben oder diese nicht vertragen. RINVOQ kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat angewendet werden. Rinvoq ist bereits für die Behandlung verschiedener Arten von Arthritis zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Rinvoq.

Riltrava Aerosphere / Trixeo Aerosphere (Formoterol / Glycopyrroniumbromid / Budesonid): Erweiterung der Indikation für Riltrava Aerosphere / Trixeo Aerosphere um die Erhaltungstherapie bei Asthma bei Patientinnen und Patienten ab 12 Jahren, deren Erkrankung durch eine Kombination aus einem inhalativen Kortikosteroid in mittlerer Dosierung und einem langwirksamen Beta-2-Agonisten nicht ausreichend kontrolliert wird. Beide Produkte sind bereits für die Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Riltrava Aerosphere/ Trixeo Aerosphere.

Trodelvy (Sacituzumab-Govitecan): Erweiterung der Indikation für Trodelvy in Kombination mit Pembrolizumab um die Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem dreifach-negativem Mammakarzinom (TNBC), die zuvor keine systemische Therapie für die metastasierte Erkrankung erhalten haben und deren Tumoren PD-L1 mit einem Combined Positive Score (CPS) ≥ 10 exprimieren. Trodelvy ist bereits für die Behandlung des dreifach-negativen Mammakarzinoms in verschiedenen Settings und Therapielinien zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Trodelvy.

Neu veröffentlichte EPARs:

Der EPAR (Europäischer öffentlicher Bewertungsbericht) ist das Hauptdokument, in dem die EMA detaillierte Informationen, über die vom CHMP bewerteten Arzneimittel, veröffentlicht. Nachstehend finden Sie eine Liste der EPARs für kürzlich zugelassene Produkte, die auf der EMA-Homepage veröffentlicht wurden:

Redemplo: wird angewendet als Ergänzung zu Ernährungsmaßnahmen zur Senkung des Triglyceridspiegels bei erwachsenen Patienten mit familiärem Chylomikronämie-Syndrom (FCS).

Jascayd: wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF). Jascayd wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit progredienter pulmonaler Fibrose (PPF). 

Die vorherigen CHMP Meeting Highlights sind erreichbar unter: https://www.basg.gv.at/gesundheitsberufe/chmp-meeting-highlights-basg

Rückfragehinweis

basg@basg.gv.at