CHMP Meeting Highlights Juni 2026 Neu
In diesem Monat haben Arzneimittel für die folgenden Anwendungsgebiete eine Zulassungsempfehlung erhalten:
- Influenza
- Rett Syndrom
- Parkinson
- Typ 2 Diabetes mellitus
Neue Medikamente zur Zulassung empfohlen:
Aujemflu (Influenza Virus Oberflächenantigene (Hämagglutinin und Neuraminidase), inaktiviert): hat eine Zulassungsempfehlung für die Prophylaxe von Influenza bei Erwachsenen ab 50 Jahren erhalten.
Aujemflu ist ein Impfstoff gegen die saisonalen Influenza Virus Stämme A/H1N1, A/H3N2 und B/Victoria. Er enthält Hämagglutinin und Neuraminidase Oberflächenantigene dieser inaktivierten Virus Stämme. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Aujemflu.
Daybu (Trofinetid): hat eine Zulassungsempfehlung für die Behandlung von neurologischen Verhaltenssymptomen des Rett Syndroms bei Erwachsenen und pädiatrischen Patientinnen und Patienten ab 5 Jahren erhalten.
Das Rett Syndrom ist eine seltene, genetisch bedingte Entwicklungsstörung, die fast ausschließlich Mädchen betrifft. Es wird durch Mutationen im MECP2-Gen verursacht, das ein für die Gehirnentwicklung und -funktion essenzielles Protein kodiert. Das Syndrom zeichnet sich durch eine anfängliche Phase normalen Wachstums, gefolgt von einer Regression aus, die den Verlust von Feinmotorik, Sprache, sozialer Interaktion sowie eine Vielzahl motorischer, autonomer und kognitiver Probleme umfasst.
Daybu ist ein synthetisches Analog des N Terminal Tripeptids des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1. Der Wirkmechanismus bei der Behandlung des Rett Syndroms ist noch nicht vollständig verstanden. Für die Behandlung dieser Erkrankung wurde der Orphan-Drug-Status (orphan designation) erteilt. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Daybu.
Hopledo (Levodopa / Carbidopa): hat eine Zulassungsempfehlung für die Behandlung von Erwachsenen mit Parkinson und moderaten bis schweren motorischen Schwankungen erhalten, die mit oralem Levodopa/ Dopa Decarboxylase Inhibitor basierten Regimen nicht ausreichend stabilisiert wurden.
Parkinson ist eine fortschreitende Erkrankung des Nervensystems, die die Bewegungen beeinträchtigt. Sie wird durch den Verlust Dopaminproduzierender Neuronen im Gehirn verursacht, was zu Zittern, Steifheit, verlangsamten Bewegungen und Gleichgewichtsproblemen führt.
Levodopa ist ein Dopamin Vorläufer, der die Blut Hirn Schranke überschreitet (anders als Dopamin selbst) und anschließend im Gehirn in Dopamin umgewandelt wird. Der erhöhte Dopaminspiegel im Gehirn reduziert die Symptome von Parkinson. Carbidopa ist ein Inhibitor der aromatischen L Aminosäure Decarboxylase. Dieses Enzym wandelt Levodopa in Dopamin um, bevor es das Gehirn erreicht; durch seine Hemmung wirkt Levodopa effektiver und hat weniger Nebenwirkungen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Hopledo.
Onswik (Insulin Efsitora Alfa): hat eine Zulassungsempfehlung für die Behandlung von Typ 2 Diabetes mellitus bei Erwachsenen erhalten.
Typ 2 Diabetes mellitus (T2DM) ist eine Stoffwechselerkrankung, die durch erhöhten Blutzucker und Insulinresistenz gekennzeichnet ist und etwa 90 % aller Diabetesfälle ausmacht. Obwohl genetische Prädispositionen eine Rolle spielen können, entsteht T2DM hauptsächlich durch Übergewicht und einen sitzenden Lebensstil. Die Prävalenz von T2DM nimmt weltweit zusammen mit Fettleibigkeit und Übergewicht weiter zu.
Onswik ist ein modifiziertes Insulin, das an ein Immunoglobulin G2 Fragment (IgG2 Fc) verbunden ist. Das Insulin wurde so verändert, dass seine Affinität zum Insulinrezeptor reduziert ist. Das fusionierte IgG2 Fc reduziert den Abbau des Insulins. Diese Modifikationen ermöglichen die wöchentliche Verabreichung von Onswik zur Blutzuckerkontrolle. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Onswik.
Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation:
Datroway (Datopotamab-Deruxtecan): Erweiterung der Indikation für Datroway auf die Erstlinienbehandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit nicht resektablem oder metastasiertem triple-negativem Brustkrebs (TNBC), die nicht für eine Therapie mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren infrage kommen. Datroway ist bereits für die Behandlung von HR-positivem, HER2-negativem Brustkrebs zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Datroway.
Imvanex (Impfstoff gegen Pocken und Affenpocken (lebendes, modifiziertes Vaccinia-Virus Ankara)): Erweiterung der Indikation für Imvanex auf die aktive Immunisierung gegen Pocken, Affenpocken und durch das Vaccinia-Virus verursachte Erkrankungen bei Personen ab einem Alter von 2 Jahren. Zuvor lag die Altersgrenze bei 12 Jahren. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Imvanex.
Ixchiq (Chikungunya-Impfstoff (lebend)): Einschränkung der Indikation für Ixchiq auf die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von Erkrankungen durch das Chikungunya-Virus (CHIKV) bei Personen ab 12 Jahren mit hohem Risiko für eine Chikungunya-Infektion. Zuvor gab es keine Beschränkung auf Personen mit hohem Risiko. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Ixchiq.
Jaypirca (Pirtobrutinib): Erweiterung der Indikation für Jaypirca auf die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL). Jaypirca ist bereits für die Behandlung des Mantelzelllymphoms zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Jaypirca.
Leqvio (Inclisiran): Erweiterung der Indikation für Leqvio auf die Behandlung von Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie als Ergänzung zur Diät sowie von pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH):
- in Kombination mit einem Statin oder einem Statin und anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die ihre LDL-C-Zielwerte mit der maximal verträglichen Statindosis nicht erreichen, oder
- als Monotherapie oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten mit Statinunverträglichkeit oder bei Patientinnen und Patienten, für die ein Statin kontraindiziert ist.
Zuvor war das Arzneimittel nur für die Behandlung von Erwachsenen zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Leqvio.
MenQuadfi (Meningokokken-Konjugatimpfstoff gegen die Serogruppen A, C, W und Y): Erweiterung der Indikation für MenQuadfi auf die aktive Immunisierung von Personen ab einem Alter von 6 Wochen gegen invasive Meningokokken-Erkrankungen, die durch *Neisseria meningitidis* der Serogruppen A, C, W und Y verursacht werden. Zuvor lag die Altersgrenze bei 12 Monaten. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for MenQuadfi.
Opzelura (Ruxolitinib): Erweiterung der Indikation für Opzelura auf die Behandlung der mittelschweren atopischen Dermatitis bei erwachsenen Patientinnen und Patienten, für die topische Kortikosteroide und topische Calcineurin-Inhibitoren unzureichend oder nicht geeignet sind. Opzelura ist bereits für die Behandlung von Vitiligo zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Opzelura.
Rezolsta (Darunavir / Cobicistat): Erweiterung der Indikation für Rezolsta auf die Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen und pädiatrischen Patientinnen und Patienten ab 3 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg, in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln. Zuvor lag die Altersgrenze bei 6 Jahren und das erforderliche Mindestgewicht bei 25 kg. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Rezolsta.
Rinvoq (Upadacitinib): Erweiterung der Indikation für Rinvoq auf die Behandlung der schweren Alopecia areata bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
Rinvoq erhielt zudem eine Zulassungsempfehlung für die Behandlung der nicht-segmentalen Vitiligo bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die für eine systemische Therapie infrage kommen. Es ist bereits für die Behandlung verschiedener rheumatischer Erkrankungen zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Rinvoq.
Stelara (Ustekinumab): Erweiterung der Indikation für Stelara auf die Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei pädiatrischen Patientinnen und Patienten ab 2 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum angesprochen haben oder diese nicht vertragen haben. Zuvor war es bereits für die Behandlung von Erwachsenen mit Colitis ulcerosa zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Stelara.
Symtuza (Darunavir / Cobicistat / Emtricitabin / Tenofovir-Alafenamid): Erweiterung der Indikation für Symtuza auf die Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen und pädiatrischen Patientinnen und Patienten ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg. Bisher lag die Altersgrenze bei 12 Jahren bei einem Körpergewicht von mindestens 40 kg. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Symtuza.
Tecvayli (Teclistamab): Erweiterung der Indikation für um die Kombination mit Daratumumab zur Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, die bereits mindestens eine Vortherapie erhalten haben. Tecvayli ist bereits für die Behandlung des multiplen Myeloms in einer späteren Therapielinie zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Tecvayli.
Neu veröffentlichte EPARs:
Der EPAR (Europäischer öffentlicher Bewertungsbericht) ist das Hauptdokument, in dem die EMA detaillierte Informationen über die vom CHMP bewerteten Arzneimittel veröffentlicht. Nachstehend finden Sie eine Liste der EPARs für kürzlich zugelassene Produkte, die auf der EMA-Homepage veröffentlicht wurden:
Adstiladrin: wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Bacillus-Calmette-Guérin (BCG)-unempfindlichem, nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) mit Carcinoma in situ (CIS) mit oder ohne papilläre Tumore. Siehe EPAR Adstiladrin.
Bopediat: wird angewendet bei Kindern ab der Geburt bis zum Alter von unter 18 Jahren zur Behandlung von Ödemen kardialen oder renalen Ursprungs, Ödemen hepatischen Ursprungs und Hypertonie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung. Siehe EPAR Bopediat.
Cenrifki: wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS) ohne Schübe in den letzten 2 Jahren. Siehe EPAR Cenrifki.
Imdylltra: wird als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit kleinzelligem Lungenkarzinom im fortgeschrittenen Stadium (extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC) angewendet, die nach Krankheitsprogression während oder nach einer Erstlinienbehandlung basierend auf platinhaltiger Chemotherapie eine systemische Therapie benötigen. Siehe EPAR Imdylltra.
Joenja: ist indiziert zur Behandlung von APDS (aktiviertes Phosphoinositid-3-Kinase-Delta-Syndrom) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren und mit einem Gewicht ab 45 kg. Siehe EPAR Joenja.
Zepzelca: wird in Kombination mit Atezolizumab zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit kleinzelligem Lungenkarzinom im extensiven Stadium angewendet, deren Erkrankung nach einer Erstlinien-Induktionstherapie mit Atezolizumab, Carboplatin und Etoposid keine Krankheitsprogression aufweist. Siehe EPAR Zepzelca.
Die vorherigen CHMP Meeting Highlights sind erreichbar unter: https://www.basg.gv.at/chmp-highlight
