CHMP Meeting Highlights Mai 2026 Neu
In diesem Monat haben Arzneimittel für die folgenden Anwendungsgebiete eine Zulassungsempfehlung erhalten:
- Vorübergehende Milderung von Glabellafalten
- Prävention atherothrombotischer Ereignisse
- Brustkrebs
- Idiopathische Lungenfibrose
- Progressive Lungenfibrose
- PIK3CA-assoziiertes Überwuchsspektrum
Neue Arzneimittel zur Zulassung empfohlen:
Boey (TrenibotulinumtoxinE): hat eine Zulassungsempfehlung zur vorübergehenden Verbesserung des Erscheinungsbildes mäßiger bis starker Falten zwischen den Augenbrauen (Glabellafalten), die bei maximalem Stirnrunzeln sichtbar werden und bei erwachsenen Patienten eine erhebliche psychische Belastung darstellen, erhalten.
TrenibotulinumtoxinE ist ein neurotoxisches Protein, das von dem Bakterium Clostridium botulinum produziert wird. Es hemmt die Freisetzung des Neurotransmitters Acetylcholin und blockiert die Muskelkontraktion. Die Injektion von Boey in die Muskeln unterhalb von Gesichtsfalten führt zu einer Entspannung dieser Muskeln, wodurch die darüber liegende Haut geglättet wird. Die Wirkungsdauer von TrenibotulinumtoxinE ist kürzer als die von Botulinumtoxin A. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Boey.
Colchicine AGEPHA Pharma (Colchicin): hat eine Zulassungsempfehlung zur Sekundärprävention atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit seit mindestens sechs Monaten stabiler koronarer Herzkrankheit erhalten.
Colchicin wird zur Behandlung akuter Gichtanfälle und zur Vorbeugung von Gichtschüben eingesetzt. Es handelt sich um ein entzündungshemmendes Arzneimittel, das die Mikrotubuli-Polymerisation hemmt und die Aktivierung neutrophiler Granulozyten moduliert. Der Wirkmechanismus bei der Vorbeugung kardiovaskulärer Ereignisse ist noch nicht vollständig geklärt. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Colchicine AGEPHA Pharma.
Etcamah (Camizestrant): hat eine Zulassungsempfehlung zur Anwendung in Kombination mit einem CDK4/6-Inhibitor (Palbociclib, Ribociclib oder Abemaciclib) erhalten. Indiziert ist es für die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit ER-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, sofern eine ESR1-Mutation nachgewiesen wurde und unter einer endokrinen Erstlinientherapie in Kombination mit einem CDK4/6-Inhibitor kein Fortschreiten der Erkrankung aufgetreten ist.
Brustkrebs ist weltweit die häufigste Krebserkrankung und die häufigste krebsbedingte Todesursache bei Frauen. Mutationen im ESR1-Gen (Östrogenrezeptor-1-Gen) sind häufige erworbene Mutationen, die zu einer Resistenz gegen endokrine Therapien führen. Etcamah ist ein selektiver Östrogenrezeptor-Degrader (SERD). Es bindet an den Östrogenrezeptor (ER) und bewirkt dessen Markierung für den zellulären Abbau. Durch die Entfernung des ER aus der Zelle blockieren SERDs das östrogenabhängige Wachstum bei ER-positivem Brustkrebs, selbst wenn der Tumor bereits resistent gegen andere Medikamente geworden ist, die am Östrogenrezeptor ansetzen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Etcamah.
Jascayd (Nerandomilast): hat eine Zulassungsempfehlung zur Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) sowie erwachsener Patienten mit progressiver Lungenfibrose (PPF) erhalten.
IPF und PPF sind lebensbedrohliche Lungenerkrankungen, bei denen die Lunge im Laufe der Zeit vernarbt. Das Narbengewebe (Fibrose) führt zu einer Verdickung und Versteifung des Lungengewebes, beeinträchtigt den Gasaustausch und verursacht Atemnot, trockenen Husten sowie schließlich Atemversagen. Jascayd ist ein PDE4-Hemmer. Dieses Enzym wird in der Lunge exprimiert und spielt eine wichtige Rolle bei Fibrose- und Entzündungsprozessen. Durch seine Hemmung wird das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamt.
Die EMA hat eine Pressemitteilung zu diesem Produkt veröffentlicht. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Jascayd.
Vijoice (Alpelisib): hat eine Zulassungsempfehlung zur Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patientinnen und Patienten (ab einem Alter von 2 Jahren) mit schweren oder lebensbedrohlichen Ausprägungen des PIK3CA-assoziierten Überwuchsspektrums (PROS) abgegeben, die eine systemische Therapie benötigen.
PROS ist eine Gruppe von Erkrankungen, die durch aktivierende Mutationen im PIK3CA-Gen verursacht werden und zu Gewebeüberwucherungen sowie Gefäßanomalien führen. Der Schweregrad der Erkrankung reicht von lokalisierten Gewebeüberwucherungen bis hin zu lebensbedrohlichen Organfehlbildungen. Alpelisib ist ein Inhibitor der PI3-Kinase. Der Wirkstoff ist bereits für die Behandlung von metastasiertem Brustkrebs mit PIK3CA-Mutation zugelassen.
Für die Behandlung dieser Erkrankung wurde der Orphan-Drug-Status (orphan designation) erteilt, und die EMA hat eine Pressemitteilung zu diesem Produkt veröffentlicht. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Vijoice.
Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation:
Braftovi (Encorafenib): Indikationserweiterung für Braftovi um die Kombination mit Cetuximab und FOLFOX zur Erstlinienbehandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom und BRAF-V600E-Mutation. Braftovi ist bereits für die Behandlung des kolorektalen Karzinoms in einer späteren Therapielinie zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Braftovi.
Enhertu (Trastuzumab-Deruxtecan): Indikationserweiterung für Enhertu um die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit nicht resezierbaren oder metastasierten HER2-positiven (IHC3+) soliden Tumoren, die bereits vorbehandelt wurden und für die keine zufriedenstellenden Behandlungsoptionen bestehen. Enhertu ist bereits für die Behandlung von Brustkrebs, Magenkrebs und nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Enhertu.
Erbitux (Cetuximab): Indikationserweiterung für Erbitux um die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit BRAF-V600E-mutiertem, metastasiertem kolorektalem Karzinom in Kombination mit Encorafenib bei Patienten, die bereits eine systemische Therapie erhalten haben.
Zudem wurde eine Zulassungsempfehlung für dieselbe Behandlung unter zusätzlicher Gabe einer FOLFOX-Chemotherapie abgegeben. Erbitux ist bereits für die Behandlung des kolorektalen Karzinoms in verschiedenen Therapiesituationen zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Erbitux.
Fasenra (Benralizumab): Indikationserweiterung für Fasenra um die Anwendung als Zusatztherapie bei erwachsenen und jugendlichen Patientinnen und Patienten ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg und unzureichend kontrolliertem hypereosinophilem Syndrom ohne erkennbare nicht-hämatologische Sekundärursache. Fasenra ist bereits für die Behandlung von Asthma und eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Fasenra.
Hetronifly (Serplulimab): Indikationserweiterung für Hetronifly um die Erstlinienbehandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Lunge (nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom) in Kombination mit Carboplatin und nab-Paclitaxel. Hetronifly ist bereits für die Behandlung des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms in verschiedenen Therapiesituationen zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Hetronifly.
Iclusig (Ponatinib): Indikationserweiterung für Iclusig um die Behandlung pädiatrischer Patientinnen und Patienten ab 6 Jahren mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (CP-CML), die resistent gegen Dasatinib oder Nilotinib sind; die eine Unverträglichkeit gegenüber Dasatinib oder Nilotinib aufweisen und für die eine nachfolgende Behandlung mit Imatinib klinisch nicht geeignet ist; oder die die T315I-Mutation aufweisen. Iclusig ist bereits für die Behandlung erwachsener Patienten zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Iclusig.
Keytruda (Pembrolizumab): Indikationserweiterung für Keytruda um die Behandlung von Erwachsenen mit resektablem, muskelinvasivem Blasenkarzinom (MIBC), die für eine cisplatinhaltige Chemotherapie nicht infrage kommen; die Behandlung erfolgt in Kombination mit Enfortumab-Vedotin als neoadjuvante Therapie und wird nach radikaler Zystektomie als adjuvante Therapie fortgesetzt. Keytruda erhielt zudem eine Zulassungsempfehlung zur Einbeziehung von Jugendlichen ab 12 Jahren bei drei Indikationen.
Die Indikationen sind:
- KEYTRUDA ist als Monotherapie indiziert für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit fortgeschrittenem (nicht resektablem oder metastasiertem) Melanom.
- KEYTRUDA ist als Monotherapie indiziert für die adjuvante Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Melanom im Stadium IIB, IIC oder III nach vollständiger Resektion.
- KEYTRUDA ist als Monotherapie indiziert für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit rezidivierendem oder refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom nach Versagen einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) oder nach mindestens zwei vorangegangenen Therapien, wenn eine ASCT keine Behandlungsoption darstellt.
Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Keytruda.
Maviret (Glecaprevir / Pibrentasvir): Indikationserweiterung für Maviret um die Behandlung der akuten und chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahren. Bisher war Maviret nur für die Behandlung chronischer HCV-Infektionen zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Maviret.
Padcev (Enfortumab-Vedotin): Indikationserweiterung für Padcev um die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit resektablem, muskelinvasivem Blasenkarzinom (MIBC), die für eine cisplatinhaltige Chemotherapie nicht infrage kommen; die Behandlung erfolgt in Kombination mit Pembrolizumab als neoadjuvante Therapie und wird nach radikaler Zystektomie als adjuvante Therapie fortgesetzt. Padcev ist bereits für die Behandlung des Urothelkarzinoms zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Padcev.
Palynziq (Pegvaliase): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung von Patientinnen und Patienten mit Phenylketonurie (PKU) ab einem Alter von 12 Jahren, bei denen trotz vorangegangener Behandlung mit verfügbaren Therapieoptionen keine ausreichende Kontrolle des Phenylalaninspiegels im Blut (Phenylalaninspiegel > 600 µmol/l) erreicht wurde. Zuvor lag die Altersgrenze bei 16 Jahren. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Palynziq.
Sogroya (Somapacitan): Erweiterung der Indikation für auf die Behandlung von Wachstumsstörungen (aktueller Körpergrößen-SDS < -2,5 und elterlich korrigierter Körpergrößen-SDS < -1) bei kleinwüchsigen Kindern, die klein für das Gestationsalter (SGA) geboren wurden (Geburtsgewicht und/oder -länge < -2 SD) und bei denen bis zum Alter von 4 Jahren oder später kein Aufholwachstum (HV-SDS < 0 im letzten Jahr) eingetreten ist. Zudem wurde eine Zulassungsempfehlung zur Behandlung von Wachstumsstörungen bei Kindern und Jugendlichen mit Noonan-Syndrom abgegeben. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Sogroya.
Tepkinly (Epcoritamab): Erweiterung der Indikation für Tepkinly um die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) in Kombination mit Lenalidomid und Rituximab. Tepkinly ist bereits für die Behandlung des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms sowie des follikulären Lymphoms nach zwei oder mehr vorangegangenen systemischen Therapielinien zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Tepkinly.
Trodelvy (Sacituzumab-Govitecan): Erweiterung der Indikation für Trodelvy um die Behandlung erwachsener Patienten mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem triple-negativem Mammakarzinom (TNBC), die keine vorherige systemische Therapie für die metastasierte Erkrankung erhalten haben und für die eine Therapie mit PD-1- oder PD-L1-Inhibitoren nicht infrage kommt. Trodelvy ist bereits für die Behandlung des HR-positiven, HER2-negativen Mammakarzinoms zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Trodelvy.
Neu veröffentlichte EPARs:
Der EPAR (Europäischer öffentlicher Bewertungsbericht) ist das Hauptdokument, in dem die EMA detaillierte Informationen über die vom CHMP bewerteten Arzneimittel veröffentlicht. Nachstehend finden Sie eine Liste der EPARs für kürzlich zugelassene Produkte, die auf der EMA-Homepage veröffentlicht wurden:
mCombriax: wird angewendet zur aktiven Immunisierung von Personen ab 50 Jahren zur Vorbeugung einer Influenza-Erkrankung sowie durch SARS-CoV-2 verursachter COVID-19 Erkrankung. Siehe EPAR mCombriax.
Ojemda: wird angewendet als Monotherapie für die Behandlung von Patienten ab 6 Monaten mit pädiatrischem niedrig-gradig malignem Gliom mit einer BRAF-Fusion oder -Umlagerung oder einer BRAF-V600-Mutation, die nach ein oder mehreren systemischen Therapien progredient sind. Siehe EPAR Ojemda.
Onerji: wird angewendet zur Behandlung von motorischen Fluktuationen bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit, die durch orale Antiparkinsonpräparate nicht ausreichend kontrolliert wird. Siehe EPAR Onerji.
Palsonify: wird angewendet zur medikamentösen Behandlung von erwachsenen Patienten mit Akromegalie. Siehe EPAR Palsonify.
Rhapsido: wird angewendet zur Behandlung der chronischen spontanen Urtikaria (csU) bei Erwachsenen mit unzureichendem Ansprechen auf eine Behandlung mit H1-Antihistaminika. Siehe EPAR Rhapsido.
Xolremdi: wird angewendet bei Patienten ab 12 Jahren zur Behandlung des WHIM-Syndroms (Warzen, Hypogammaglobulinämie, Infektionen und Myelokathexis) zur Erhöhung der Anzahl zirkulierender reifer Neutrophilen und Lymphozyten. Siehe EPAR Xolremdi.
Die vorherigen CHMP Meeting Highlights sind erreichbar unter: https://www.basg.gv.at/chmp-highlight
