CHMP Meeting Highlights Oktober 2026 Neu
In diesem Monat haben Arzneimittel für die folgenden Anwendungsgebiete eine Zulassungsempfehlung erhalten:
- Gewichtsmanagement
- Diabetes mellitus Typ 2
- Bauchspeicheldrüsenkrebs
- Hirntumor
- Achondroplasie
Neue Arzneimittel zur Zulassung empfohlen:
Foundayo (Orforglipron): erhiehlt eine Zulassungsempfehlung als Ergänzung zu einer gesunden Ernährung und körperlicher Aktivität für das Gewichtsmanagement, einschließlich Gewichtsabnahme und Gewichtserhaltung, bei Erwachsenen mit einem anfänglichen Body-Mass-Index (BMI) von:
- ≥ 30 kg/m² (Adipositas) oder
- ≥ 27 kg/m² bis < 30 kg/m² (Übergewicht) bei gleichzeitigem Vorliegen mindestens einer gewichtsbedingten Begleiterkrankung, wie z. B. Prädiabetes, Typ-2-Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Dyslipidämie, obstruktives Schlafapnoe-Syndrom oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Zudem erhielt Foundayo eine Zulassungsempfehlung für die Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus– ebenfalls als Ergänzung zu einer gesunden Ernährung und körperlicher Aktivität:
- als Monotherapie, wenn Metformin als ungeeignet erachtet wird,
- in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes.
Typ-2-Diabetes mellitus ist eine Stoffwechselerkrankung, die durch einen hohen Blutzuckerspiegel und eine Insulinresistenz gekennzeichnet ist; sie macht etwa 90 % aller Diabetesfälle aus. Obwohl eine gewisse genetische Veranlagung bestehen kann, tritt Typ-2-Diabetes mellitus vor allem infolge von Adipositas und einem bewegungsarmen Lebensstil auf. Die Prävalenz von Typ-2-Diabetes mellitus nimmt weltweit – ebenso wie Adipositas und Übergewicht – weiter zu.
Foundayo ist ein oral verabreichter Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist. Durch die Aktivierung der GLP-1-Rezeptoren verbessert Foundayo die Blutzuckerkontrolle und verringert den Appetit. Eine Pressemitteilung wurde von der EMA veröffentlicht. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Foundayo.
Kizfizo (Temozolomid): erhiehlt eine Zulassungsempfehlung zur Behandlung :
- Erwachsene Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme: begleitend zur Strahlentherapie (RT) und anschließend als Monotherapie.
- Kinder ab einem Jahr, Jugendliche und Erwachsene mit einem malignen Gliom (z. B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom), bei denen es nach einer Standardtherapie zu einem Rezidiv oder einer Krankheitsprogression gekommen ist.
Gliome sind neuroepitheliale Hirntumoren, die aus Gliazellen des zentralen Nervensystems hervorgehen. Sie zählen zu den häufigsten bösartigen primären Hirntumoren. Neben dem Glioblastom umfasst die Kategorie der Gliome astrozytäre, oligodendrozytäre und ependymale Subtypen.
Kizfizo ist ein hybrides Arzneimittel (hybrid medicinal product), das auf Temodal (sowie dessen Generika) basiert, das bereits seit 1999 zugelassen ist. Es handelt sich um eine neu formulierte orale Suspension zur Behandlung von pädiatrischen Patienten im Alter zwischen 1 und 3 Jahren. Für die Behandlung dieser Erkrankung wurde der Orphan-Drug-Status (orphan designation) erteilt. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Kizfizo.
Rasonque (Daraxonrasib): erhielt eine Zulassungsempfehlung zur Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem Pankreasadenokarzinom vor, die bereits mindestens eine systemische Therapie erhalten haben.
Das duktale Pankreasadenokarzinom ist die häufigste Form des exokrinen Bauchspeicheldrüsenkrebses und zeichnet sich durch einen aggressiven klinischen Verlauf aus. Bei den meisten Patienten ist die Erkrankung zum Zeitpunkt der Erstdiagnose bereits in einem fortgeschrittenen Stadium. Nur bei etwa 15–20 % der Patienten ist der Tumor zum Zeitpunkt der Diagnose chirurgisch entfernbar.
Rasonque ist ein neuartiger RAS-Inhibitor, der den aktiven Zustand des RAS-Proteins bindet. Andere bereits zugelassene RAS-Inhibitoren zielen hingegen auf spezifische Veränderungen des RAS-Proteins in den Krebszellen ab. RAS-Proteine sind an Prozessen des Zellwachstums und Überlebens beteiligt. Bei den meisten Pankreasadenokarzinomen liegen Mutationen im RAS-Gen vor, die zu einer dauerhaften Aktivierung des RAS-Signalwegs führen. Durch die Hemmung dieses Signalwegs sterben die Krebszellen ab und das Tumorwachstum wird verlangsamt. Für die Behandlung dieser Erkrankung wurde der Orphan-Drug-Status (orphan designation) erteilt und es wurde eine Pressemitteilung von der EMA veröffentlicht. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Rasonque.
Yuviwel (Navepegritid): erhielt eine Zulassungsempfehlung zur Behandlung von Achondroplasie bei Kindern ab 2 Jahren vor, deren Epiphysen noch nicht geschlossen sind. Die Diagnose Achondroplasie sollte durch entsprechende genetische Tests bestätigt werden.
Achondroplasie ist eine genetisch bedingte Erkrankung, die zu Kleinwuchs führt. Sie beruht auf einer Mutation im FGFR3-Gen, welche das normale Knochenwachstum stört. Betroffene weisen typischerweise kurze Gliedmaßen, einen Rumpf von normaler Größe und einen etwas größeren Kopf auf. Weitere mögliche Symptome sind Komplikationen des Bewegungsapparates sowie neurologische und respiratorische Beschwerden.
Yuviwel ist ein Prodrug des C-Typ-natriuretischen Peptids (CNP), einem menschlichen Peptidhormon. CNP bindet an den natriuretischen Peptidrezeptor B und fördert die Differenzierung sowie Proliferation von Chondrozyten. Dies führt zu einem verstärkten Knochenwachstum. Für die Behandlung dieser Erkrankung wurde der Orphan-Drug-Status (orphan designation) erteilt. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Yuviwel.
Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation:
Kyinsu (Insulin Icodec / Semaglutid): Indikationserweiterung für Kyinsu zur Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus Typ 2, ergänzend zu Diät und körperlicher Betätigung sowie in Kombination mit oralen Antidiabetika. Bisher mussten die Patienten zuvor mit einem Basalinsulin oder einem GLP-1-Rezeptor-Agonisten behandelt worden sein. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Kyinsu.
Pandemischer Influenza-Impfstoff H5N1 AstraZeneca (pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (lebend-attenuiert, nasal)): Indikationserweiterung für die aktive Immunisierung gegen Influenza in einer offiziell erklärten Pandemiesituation. Bisher war das Präparat ausschließlich zur Prophylaxe von Influenza bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 18 Jahren zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Pandemischer Influenza-Impfstoff H5N1 AstraZeneca.
Talvey (Talquetamab): Erweiterung der Indikaiton für Talvey in Kombination mit Daratumumab und Pomalidomid oder in Kombination mit Daratumumab zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, die bereits mindestens eine Vortherapie erhalten haben. Talvey ist bereits als Monotherapie zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären multiplen Myeloms nach drei Vortherapien zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Talvey.
Tryngolza (Olezarsen): Indikationserweiterung für Tryngolza ergänzend zu Diät und in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien, zur Behandlung erwachsener Patienten mit schwerer Hypertriglyzeridämie (sHTG; Nüchtern-Triglyzeridspiegel ≥ 10 mmol/L [≥ 880 mg/dL]). Tryngolza ist bereits zur Behandlung des genetisch bestätigten familiären Chylomikronämie-Syndroms zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Tryngolza.
Tukysa (Tucatinib): Indikationserweiterung für Tukysa in Kombination mit Trastuzumab und Pertuzumab zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit inoperablem oder metastasiertem HER2-positivem Mammakarzinom nach einer Chemotherapie in der Erstlinie. Tukysa ist bereits zur Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms in Kombination mit Trastuzumab und Capecitabin nach zwei Vortherapien zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Tukysa.
Neu veröffentlichte EPARs:
Der EPAR (Europäischer öffentlicher Bewertungsbericht) ist das Hauptdokument, in dem die EMA detaillierte Informationen, über die vom CHMP bewerteten Arzneimittel, veröffentlicht. Nachstehend finden Sie eine Liste der EPARs für kürzlich zugelassene Produkte, die auf der EMA-Homepage veröffentlicht wurden:
Etcamah: in Kombination mit einem CDK4/6-Inhibitor (Palbociclib, Ribociclib oder Abemaciclib) ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit ER-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom bei Nachweis einer ESR1-Mutation und ohne Krankheitsprogression während einer endokrinen Erstlinientherapie in Kombination mit einem CDK4/6-Inhibitor. Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sowie bei Männern ist Etcamah plus ein CDK4/6-Inhibitor mit einem Luteinisierungshormon-Releasinghormon(LHRH)-Agonisten oder -Antagonisten zu kombinieren.
Nezglyal: ist indiziert zur Behandlung von zerebraler Adrenoleukodystrophie (cALD) bei Jungen mit Adrenoleukodystrophie (ALD) im Alter von 2 bis 12 Jahren mit nicht Gadolinium-(Gd) anreichernden (d. h. Gd-negativen) Läsionen in der Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns, mit einem neurologischen Funktionsscore (NFS) von 0 oder 1.
Susvimo: Susvimo wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration (nAMD), bei denen durch ein vorheriges Ansprechen auf eine intravitreale Behandlung mit einem Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF, vascular endothelial growth factor) eine Stabilisierung der Erkrankung erreicht wurde.
Die vorherigen CHMP Meeting Highlights sind erreichbar unter: https://www.basg.gv.at/gesundheitsberufe/chmp-meeting-highlights-basg
