Denosumab (Prüfpräparat)
Austausch
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Humanarzneimittel
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02.10.2013
Im Rahmen einer routinemäßigen Qualitätsüberprüfung wurden bei einer geringen Anzahl an Fertigspritzen Partikel festgestellt, die hauptsächlich aus Cellulosefasern bestehen. Der freiwillige Austausch betrifft ausschließlich Prüfpräparate mit den oben angeführten Chargennummern, welche für zwei klinische Prüfungen (Amgen Protokoll Nrn. 20050209 und 20060289) in Verkehr gebracht wurden. Amgen hat jene Prüfzentren identifiziert, die
Prüfpräparate aus diesen Chargen erhalten haben und sie mit Schreiben vom 19.09.2013 über diesen Austausch informiert.
| Arzneispezialitäten | Denosumab 60 mg/ml Injektionslösung (Fertigspritze ohne Nadelschutz) |
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| Zulassungsnummer(n) | Keine (klinisches Prüfpräparat) |
| ZulassungsinhaberIn | 1. Sponsor: Amgen Limited EudraCT Number: 2005-005275-15, Sponsor Protocol Number: 20050209 2.Sponsor: Amgen Inc. EudraCT Number: 2007-001041-17 Sponsor Protocol Number: 20060289 Durchführung Austausch: Amgen Europe B.V., NL |
| Chargennummer(n) | 1. 1041477 (Denosumab 60 mg/ml oder Placebo), 1041478 (Denosumab 60 mg/ml oder Placebo) 2. 1041071 (Denosumab 60 mg/ml) |
| Risikoklasse | 2 |
| Geschäftszahl BASG | INS-640.001-0902 |
Rückfragehinweis
Letzte Änderung:
04.09.2019